Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

LÊ THỊ QUỲNH NHƯ

XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ

VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

LUẬN VĂN THẠC SĨ

CHUYÊN NGÀNH LUẬT HIẾN PHÁP VÀ LUẬT HÀNH CHÍNH

ĐỊNH HƯỚNG NGHIÊN CỨU

TP. HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ

VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

Chuyên ngành Luật Hiến pháp và Luật hành chính

Định hướng nghiên cứu

Mã số chuyên ngành: 60380102

Người hướng dẫn khoa học: PGS. TS. NGUYỄN CẢNH HỢP

Học viên: LÊ THỊ QUỲNH NHƯ

Lớp: Cao học Luật Hành chính, Khóa 27

TP. HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan luận văn với đề tài: “Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và

sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế” là công trình nghiên cứu khoa học độc lập của

riêng tôi. Các số liệu, trích dẫn trong luận văn bảo đảm độ tin cậy, chính xác và

trung thực. Những kết luận khoa học của luận văn chưa từng được ai công bố trong

bất kỳ công trình nào trước đây. Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 20 tháng 01 năm 2021

Người cam đoan

Lê Thị Quỳnh Như

MỤC LỤC

PHẦN MỞ ĐẦU......................................................................................................... 1

CHƯƠNG 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM

HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC

Y TẾ............................................................................................................................. 5

1.1 Khái niệm vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh

vực y tế.................................................................................................................. 5

1.1.1 Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành chính.............................................5

1.1.2 Khái niệm và dấu hiệu vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất

thuốc trong lĩnh vực y tế ................................................................................ 6

1.1.3 Các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực

y tế vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành................ 12

1.2 Khái niệm, đặc điểm và vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về

đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế................................................26

1.2.1 Khái niệm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc

trong lĩnh vực y tế......................................................................................... 26

1.2.2 Đặc điểm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc

trong lĩnh vực y tế......................................................................................... 27

1.2.3 Vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc

trong lĩnh vực y tế......................................................................................... 29

1.3 Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc

trong lĩnh vực y tế.............................................................................................. 30

1.4 Hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả trong xử phạt vi

phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong

lĩnh vực y tế.........................................................................................................35

1.5 Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng

ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế......................................................... 38

1.6 Thời hiệu và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm

về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế...........................................39

1.6.1 Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký

và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế............................................................39

1.6.2 Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký

và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế............................................................40

KẾT LUẬN CHƯƠNG 1.........................................................................................42

CHƯƠNG 2. THỰC TRẠNG XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ

ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ VÀ CÁC

KIẾN NGHỊ.............................................................................................................. 43

2.1 Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc

trong lĩnh vực y tế.............................................................................................. 43

2.1.1 Tình hình vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong

lĩnh vực y tế................................................................................................... 43

2.1.2 Tình hình xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc

trong lĩnh vực y tế......................................................................................... 46

2.2 Thực trạng pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi

phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị... 51

2.2.1 Các ưu điểm........................................................................................ 52

2.2.2 Hạn chế, bất cập và các kiến nghị......................................................53

2.3 Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký

và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị..................................56

2.3.1 Các ưu điểm........................................................................................ 57

2.2.2 Hạn chế, bất cập và các kiến nghị......................................................57

KẾT LUẬN CHƯƠNG 2.........................................................................................63

KẾT LUẬN CHUNG............................................................................................... 65

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

1

PHẦN MỞ ĐẦU

1. Lý do chọn đề tài

Ngành dược trong lĩnh vực y tế là một trong những ngành ảnh hưởng trực

tiếp đến sức khỏe của người bệnh, liên quan đến các loại thuốc từ khâu sản xuất, kiểm định, phân phối. Ngành dược không chỉ đảm bảo sức khỏe cho người lao động, học tập mà còn đảm bảo về chất lượng cuộc sống, nhằm thực hiện mục tiêu về tăng

cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, con người Việt

Nam đáp ứng yêu cầu phát triển bền vững của đất nước và bảo vệ vững chắc Tổ

quốc Việt Nam xã hội chủ nghĩa. Trong những năm qua, công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân

dân đã đạt được rất nhiều thành tựu quan trọng, đặc biệt là những thành tựu quan

trọng trong lĩnh vực dược. Một trong những nguyên nhân để đạt được các thành tựu

trên là nhà nước đã sử dụng một cách hiệu quả công cụ pháp luật trong công tác

quản lý nhà nước đó là xử phạt vi phạm hành chính. Như Các Mác viết: “Một người

độc tấu vĩ cầm tự mình điều khiển lấy mình, còn một dàn nhạc thì cần phải có nhạc

trưởng”. Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người

sử dụng vì vậy việc quản lý chặt chẽ thuốc từ khi sản xuất đến tay người sử dụng là

yêu cầu không những ở Việt Nam mà trên toàn thế giới, đảm bảo thuốc có chất

lượng, an toàn và hiệu quả, trong đó kiểm tra hoạt động sản xuất thuốc và cấp số

đăng ký thuốc trước khi lưu hành thuốc là một trong những biện pháp quản lý thuốc

của cơ quan quản lý về dược. Tuy nhiên, trên thực tế do nhiều nguyên nhân khác

nhau nên tình trạng vi phạm pháp luật về đăng ký và sản xuất thuốc vẫn còn tồn tại

khá phổ biến, đa dạng, phức tạp về các dạng hành vi vi phạm. Thực trạng nêu trên

cần được nghiên cứu, đánh giá và tìm ra giải pháp khắc phục. Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

không phải là một vấn đề mới, vì đã được pháp luật quy định ngày càng cụ thể hơn

cả về hành vi vi phạm, thẩm quyền xử phạt, thủ tục xử phạt… Tuy nhiên, hoạt động

xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế đã bộc

lộ những khó khăn, vướng mắc nhất định. Xuất phát từ yêu cầu trên mà tác giả đã

chọn đề tài “Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh

vực y tế” làm đề tài nghiên cứu luận văn tốt nghiệp cao học luật của mình.

2

2. Tình hình nghiên cứu đề tài:

Xử phạt vi phạm hành chính là nội dung đã được nghiên cứu rộng rãi với

nhiều đề tài khoa học, sách chuyên khảo, các bài báo khoa học, luận án tiến sĩ hay

luận văn thạc sĩ luật học. Trong số đó có rất nhiều công trình nghiên cứu về xử phạt

vi phạm hành chính trong một lĩnh vực cụ thể hay chỉ đối với một loại vi phạm cụ

thể trong một lĩnh vực được quy định trong một nghị định của Chính phủ. Đơn cử, tại Trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh gần đây cũng có một số luận văn, ví dụ, luận văn “Xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm về giữ gìn vệ sinh

công cộng” (Trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh, 2019) là luận văn chỉ nghiên

cứu một nhóm hành vi vi phạm được quy định cụ thể trong Nghị định số

167/2013/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ về xử phạt vi phạm

hành chính trong lĩnh vực an ninh, trật tự, an toàn xã hội; phòng chống tệ nạn xã hội;

phòng cháy và chữa cháy; phòng, chống bạo lực gia đình. Việc giới hạn nghiên cứu

trong một luận văn thạc sĩ về một loại hành vi hay nhóm nhỏ hành vi vi phạm hành

chính như vậy sẽ tạo điều kiện cho người viết bài nghiên cứu đi sâu phân tích một

cách chi tiết, đầy đủ nhất, từ đó đề xuất các giải pháp hoàn thiện pháp luật thiết thực

hơn; đây cũng là định hướng nghiên cứu của tác giả trong luận văn của mình. Mặc

dù các công trình nghiên cứu về xử phạt vi phạm hành chính đã thực hiện không

liên quan trực tiếp đến đề tài luận văn của tác giả nhưng những vấn đề chung như

khái niệm, đặc điểm, nguyên tắc, hình thức, thẩm quyền, thủ tục xử phạt liên quan

trong các công trình này là các nguồn tài liệu tham khảo có giá trị đối với tác giả. Qua tìm hiểu chưa có công trình nghiên cứu nào về đề tài “Xử phạt vi phạm

hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế”. Vì vậy, tác giả chọn

đề tài “Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y

tế” để nghiên cứu chuyên sâu, góp phần hoàn thiện cơ chế pháp lý trong công tác xử

phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, nhằm

đảm bảo pháp luật được thực hiện một cách nghiêm minh, nâng cao hiệu quả quản

lý nhà nước. Bởi hơn hết, tác giả nhận thức được vai trò cũng như tầm quan trọng

của vấn đề này đối với sự phát triển của xã hội, đồng thời muốn đưa ra cái nhìn toàn

diện và cụ thể hơn liên quan đến lý luận, thực tiễn của vấn đề xử phạt vi phạm hành

chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. Và đây là công trình nghiên

cứu chuyên sâu đầu tiên về đề tài này. 3. Mục đích nghiên cứu của đề tài