(Luận Văn Thạc Sĩ) Bảo Hộ Sáng Chế Cho Dược Phẩm Theo Quy Định Của Hiệp Định Trips.pdf

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI

KHOA LUẬT

ĐÀO TIẾN QUÂN

BẢO HỘ SÁNG CHẾ CHO DƢỢC PHẨM THEO

QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

HÀ NỘI - 2014

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI

KHOA LUẬT

ĐÀO TIẾN QUÂN

BẢO HỘ SÁNG CHẾ CHO DƢỢC PHẨM THEO

QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS

Chuyên ngành : Luật Quốc tế

Mã số : 60 380108

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS ĐOÀN NĂNG

Hà nội - 2014

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên, tôi xin được gửi lời cảm ơn đến các thầy, cô giáo Khoa Luật, Đại

học Quốc gia Hà Nội, đặc biệt là các thầy cô giáo Khoa Sau đại học và Khoa Luật

Quốc tế đã tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong quá trình tôi học tập, nghiên cứu chương

trình Thạc sĩ khoá XV tại trường.

Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình đến Phó Giáo sư -

Tiến sĩ Đoàn Năng, Bộ Khoa học và Công nghệ - Giảng viên Khoa Luật, Đại học

Quốc Gia Hà Nội người đã tận tâm, nhiệt tình hướng dẫn và giúp đỡ tôi hoàn thành

Luận văn này.

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè đã luôn động viên, cổ

vũ, quan tâm, giúp đỡ tôi trong suốt thời gian qua.

Xin chân thành cảm ơn!

Tác giả

Đào Tiến Quân

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan Luận văn là công trình nghiên cứu khoa học của riêng tôi,

có tham khảo các bài viết, công trình nghiên cứu có liên quan của các tác giả khác

và có dẫn nguồn cụ thể, các số liệu trích dẫn trong Luận văn hoàn toàn chính xác,

trung thực và có chỉ rõ nguồn.

Luận văn là công trình do tôi tự mình nghiên cứu, tìm hiểu, tổng hợp và hoàn

thiện, không sao chép. Kết quả nghiên cứu trong Luận văn chưa từng được công bố

trong bất cứ công trình khoa học nào khác.

Người cam đoan

Đào Tiến Quân

MỤC LỤC

LỜI MỞ ĐẦU Trang

1

Chƣơng 1

MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG VỀ SÁNG CHẾ DƢỢC

PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM

9

1.1. Khái niệm về sáng chế dược phẩm, bảo hộ sáng chế dược phẩm 9

1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 10

1.3. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế trong lĩnh vực

dược

12

1.4. Tính chất hai mặt của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 27

1.4.1. Lợi ích của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 27

1.4.2. Tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 29

1.5. Ý nghĩa của việc bảo hộ sáng chế cho dược phẩm 31

1.6. Cơ sở pháp lý quốc tế bảo hộ sáng chế dược phẩm 33

Chƣơng 2

NỘI DUNG CÁC QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS LIÊN QUAN

ĐẾN BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM

36

2.1. Khái quát về Hiệp định TRIPS 36

2.2. Các quy định của Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế dược phẩm 39

2.2.1. Đối tượng của bảo hộ sáng chế dược phẩm 41

2.2.2. Tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế dược phẩm 44

2.2.3. Nghĩa vụ công bố thông tin 47

2.2.4. Ngoại lệ cấp bằng độc quyền sáng chế dược phẩm 49

2.2.5. Nhập khẩu song song 59

2.2.6. Thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm 64

2.2.7. Quy định về bảo vệ quyền đối với sáng chế dược phẩm 65

2.2.8. Quy định về việc thực thi sáng chế dược phẩm 65

2.2.9. Thời gian chuyển tiếp 69

2.3. Tuyên bố Doha năm 2001 về Hiệp định TRIPS và Y tế công cộng 70

Chƣơng 3

THỰC TRẠNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM TRÊN THẾ

GIỚI, Ở VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ KIẾN NGHỊ

74

3.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trên thế giới 74

3.1.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Hoa Kỳ 74

3.1.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Thái Lan 75

3.1.3. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Ấn Độ 78

3.1.4. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Trung Quốc 80

3.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam 81

3.2.1. Tổng quan về ngành dược của Việt Nam 81

3.2.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam 84

3.3. Nguyên tắc và một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo

hộ sáng chế dược phẩm

90

3.3.1. Nguyên tắc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hội sáng chế

dược phẩm

90

3.3.2 Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng

chế dược phẩm

94

3.3.2.1. Sửa đổi Điều 136 và Điều 142 Luật SHTT 97

3.3.2.2. Kiến nghị cần có quy định thống nhất trong Luật SHTT năm

2005 (sửa đổi năm 2009), Luật khám chữa bệnh năm 2009 và Luật

dược năm 2005.

97

3.3.2.3 Kiến nghị về việc Việt Nam phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp

định TRIPS

99

3.3.2.4. Các giải pháp khác hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ

sáng chế dược phẩm

105

3.3.2.5 Kiến nghị về sáng chế dược phẩm và khuyến nghị đối với Việt

Nam trong đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP)

106

KẾT LUẬN 111

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 115

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ASEAN: Association of South – East Asian

Nation

Hiệp hội các quốc gia Đông

Nam Á

BBCGQSDSC Bắt buộc chuyển giao quyền

sử dụng sáng chế

“Evergreening” Là chiến lược đăng ký sáng chế bao gồm việc đăng ký sáng chế

cho những biến đổi nhỏ, thường là ít quan trọng, của sản phẩm

dược hoặc quy trình đã biết nhằm kéo dài một cách gián tiếp thời

hạn bảo hộ sáng chế cho hợp chất đã được cấp bằng độc quyền

sáng chế trước đó.

EPO: European Patent Office Cơ quan Sáng chế châu Âu

GPHI: Giải pháp hữu ích

NOIP: National Office of Intellectual

Property (of Vietnam)

Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

OECD Organization for Economic Co￾operation and Development

Tổ chức Hợp tác và Phát triển

Kinh tế

PCT: Patent Cooperation Treaty Hiệp ước Hợp tác sáng chế

SHTT: Sở hữu trí tuệ

SHCN: Sở hữu công nghiệp

QCN: Quyền con người

Thuốc Generic Thuốc không được bảo hộ

sáng chế

TRIPs: Agreement on Trade-Related

Aspects of Intellectual Property

Rights

Hiệp định về các khía cạnh

liên quan đến thương mại của

quyền sở hữu trí tuệ

USPTO: United States Patent and

Trademark Office

Cơ quan Sáng chế và Nhãn

hiệu Hoa Kỳ

WIPO: World Intellectual Property

Organization

Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG, HÌNH VẼ

1. Danh mục bảng

Bảng 3.1. Đơn sáng chế nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 84

Bảng 3.2. Đơn Giải pháp hữu ích nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 84

Bảng 3.3. Bằng độc quyền sáng chế cấp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010 85

Bảng 3.4. Bằng độc quyền Giải pháp hữu ích cấp tại Việt Nam từ năm 2005

tới 2010

85

2. Danh mục sơ đồ, biểu đồ

Biểu đồ

3.1.

Dự báo tiền thuốc sử dụng sau 5 năm tại Việt Nam (các năm

2003-2014)

83

Biểu đồ

3.2.

Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam (các năm 2002-2013) 83

Biểu đồ

3.3.

Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế và đơn sáng chế dược

phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới 2010) 86

Biểu đồ

3.4.

Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế và đơn sáng chế dược

phẩm nộp tại Việt Nam của người Việt Nam (từ 2005 tới 2010) 87

Biểu đồ

3.5.

Số lượng đơn sáng chế dược phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới

2010)

88

Biểu đồ

3.6.

Số lượng Bằng độc quyền sáng chế dược phẩm được cấp tại Việt

Nam (từ 2005 tới 2010) 88

Biểu đồ

3.7.

Số đơn nộp và số bằng cấp ra trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt

Nam (Từ 2005 tới 2010)

89

1

MỞ ĐẦU

1. Tính cấp thiết của đề tài

Việc bảo hộ sáng chế tác động mạch mẽ đến sự phát triển kinh tế - xã hội.

Bên cạnh những tác động tích cực, bảo hộ sáng chế cũng có những ảnh hưởng tiêu

cực nhất định đến sự phát triển kinh tế - xã hội. Đặc biệt trong xu thế toàn cầu hóa

và hội nhập kinh tế quốc tế hiện nay, việc bảo hộ sáng chế trở thành thách thức lớn

cho các quốc gia đang phát triển khi phải thực hiện các cam kết rất cao trong WTO

về bảo hộ quyền SHTT theo tiêu chuẩn của hiệp định TRIPS.

Với việc tổ chức thương mại thế giới (WTO) được thành lập năm 1994, một

điều ước toàn diện nhất về quyền sở hữu trí tuệ đã ra đời: Hiệp định về các khía

cạnh liên quan tới thương mại của quyền SHTT (TRIPS). Hiệp định này đầu tiên

gắn kết các vấn đề về SHTT và thương mại và cung cấp một cơ chế đa phương cho

việc giải quyết tranh chấp giữa các quốc gia. Hiệp định TRIPS yêu cầu tất cả các

thành viên WTO phải đưa vào luật của quốc gia mình những tiêu chuẩn quốc tế tối

thiểu cho hầu hết các quyền trong lĩnh vực này, như bản quyền tác giả, độc quyền

đối với sáng chế và nhãn hiệu. Hiệp định đã cơ bản hạn chế các quốc gia tự do thiết

lập và thi hành hệ thống sở hữu trí tuệ của họ. Theo Hiệp định, tất cả các nước

thành viên WTO buộc phải thực hiện thời hạn bảo hộ tối thiểu là 20 năm cho bất kỳ

sáng chế dược phẩm hay quy trình sản xuất dược phẩm nào đạt các tiêu chuẩn về

tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng. Nghĩa vụ này không được quy định

trong các điều ước quốc tế trước đó, vì không điều ước nào quy định các chuẩn mực

tối thiểu cho quyền SHTT. Trước khi đàm phán Hiệp định TRIPS, hơn 50 quốc gia

không bảo hộ các sáng chế dược, nhiều nước chỉ bảo hộ quy trình chứ không bảo hộ

sản phẩm, còn ở nhiều nước khác thì thời hạn bảo hộ sáng chế không đến 20 năm.

Phải thừa nhận rằng cơ chế hiện tại về bảo hộ sáng chế, vốn đã được “toàn

cầu hóa” theo Hiệp định TRIPS, có ảnh hưởng không nhỏ đến lĩnh vực dược.

Nhưng có thể thấy rằng các tiêu chuẩn của TRIPS không hẳn đã phù hợp với các

quốc gia đang cố gắng để đáp ứng các nhu cầu về y tế và phát triển. Do đó, Ủy ban

SHTT Anh (CIPR) trong báo cáo năm 2002 đã cảnh báo các quốc gia “phải đảm

2

bảo cơ chế bảo hộ quyền SHTT của họ không đi ngược lại các chính sách y tế cộng

đồng, và phải mang tính phù hợp và hỗ trợ cho những chính sách đó”.

Chúng ta có thể thấy thế giới chưa bao giờ có được một phương pháp điều trị

hàng loạt để chữa trị những căn bệnh mà con người đang phải chịu đựng. Trong khi

đó, nhiều người chết vì thiếu một số thuốc hoặc vacxin nào đó. Điều này không chỉ

đúng đối với các bệnh mới phát hiện như Ebola, bò điên, SARS, cúm tuýp A/H5N1,

cúm tuýp A/H1N1… mà còn đúng đối với những mối đe dọa nghiêm trọng từ sự

kháng thuốc trong các căn bệnh chết người như AISD, lao, viêm màng não, viêm

phổi.

Để phát triển những loại thuốc mới, phải có một cơ chế thúc đẩy đổi mới và

phát triển sản phẩm mới, trong khi cùng lúc phải đảm bảo rằng người bệnh có thể

nhanh chóng tiếp cận được thành quả của những nghiên cứu này.

Việc thông qua tuyên bố Bộ trưởng Doha về Hiệp định TRIPS và Sức khỏe

cộng đồng là kết quả của mối quan tâm ngày càng gia tăng về cách mà các hiệp

định thương mại quốc tế, nhất là Hiệp định TRIPS của WTO có thể hạn chế khả

năng tiếp cận thuốc. Tuyên bố đã ghi một dấu ấn quan trọng trong cuộc chiến giữa

quyền SHTT và quyền tiếp cận thuốc, bằng việc khẳng định rằng Hiệp định TRIPS

có thể được hiểu và được thực hiện theo cách hỗ trợ các quốc gia có thể áp dụng các

biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc. Một

quy định linh hoạt TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy khả năng

tiếp cận thuốc. Một quy định linh hoạt quan trọng trong lĩnh vực này là các nước

thành viên WTO có quyền xác định các tiêu chí bảo hộ như quy định trong TRIPS

sao cho phù hợp với những đặc điểm riêng của quốc gia mình. Đây có thể là một

công cụ hữu hiệu nhằm thúc đẩy những dược phẩm thực sự mới và có trịnh độ sáng

tạo.

Lĩnh vực dược là một trong số các lĩnh vực kỹ thuật chính trong hệ thống

đăng ký bảo hộ sáng chế. Trong khi chỉ có một số lượng nhỏ và ngày càng cắt giảm

- các thực thể hóa học mới được cấp đăng ký lưu hành mỗi năm, thì có đến hàng

nghìn đơn đăng ký sáng chế được nộp nhằm mục đích bảo hộ các biến thể khác

nhau của sản phẩm, quy trình sản xuất vốn đã tồn tại, hoặc nếu được cấp phép, là

bảo hộ cho các chỉ định thứ lần thứ hai của sản phẩm dược đã biết.

3

Do bằng độc quyền sáng chế mang lại độc quyền cho việc sản xuất, bán và

sử dụng đối tượng được bảo hộ, nên chúng có thể được sử dụng để hạn chế cạnh

trạnh và đưa ra giá bán cao hơn với giá trị của nó trong trường hợp có các sản phẩm

cạnh tranh. Đây là mục đích chính của hệ thống bảo hộ sáng chế, một hệ thống nhìn

chung được coi là cần thiết để khuyết khích đầu tư nhằm phát triển các sản phẩm và

quy trình mới.

Việc bảo hộ sáng chế có thể ảnh hưởng đáng kể đến cạnh tranh và theo đó là

giá thuốc, nên các tiêu chuẩn được áp dụng trong công tác thẩm định và cấp bằng

độc quyền đối với sáng chế trong lĩnh vực dược không những có liên quan đến

chính chính sách bảo hộ sáng chế và công nghiệp, mà còn liên quan mật thiết dến

chính sách y tế cộng đồng. Các nhà hoạch định chính sách trong lĩnh vực y tế, cần

nhận thức được rằng các quyết định liên quan tới việc cấp bằng độc quyền sáng chế

(được coi là có hiệu lực cho đến khi có bằng chứng để hủy bỏ hiệu lực) có thể tác

động trực tiếp tới công tác y tế và đời sống của nhân dân ở quốc gia nơi sáng chế

được bảo hộ và thực thi.

Ở Việt Nam Công nghiệp dược vẫn phát triển ở mức trung bình - thấp, chưa

sáng chế được thuốc mới và hiện chỉ có hơn 52% doanh nghiệp dược đủ tiêu chuẩn

sản xuất thuốc. Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc đồng dạng (generic),

không có giá trị cao, mới chỉ đáp ứng được 50% nhu cầu tiêu thụ thuốc nội địa.

Nguyên liệu phải nhập khẩu chủ yếu từ Trung Quốc, Ấn Độ, khiến cho các doanh

nghiệp dược trong nước phải đối mặt với các khó khăn về giá. Trình độ công nghệ

thấp trong khi nguồn nhân lực có trình độ còn ít, cản trở việc tiếp cận công nghệ, cải

thiện quy mô sản xuất của công nghiệp dược trong nước. Bên cạnh đó, đặc biệt

quan trọng trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế dược phẩm là cân bằng lợi ích giữa chủ

sở hữu sáng chế và lợi ích của xã hội, lợi ích quốc gia là nguyên tắc cơ bản, xuyên

suốt quá trình xây dựng và hoàn thiện pháp luật cũng như thực thi pháp luật trên

thực tế. Việc tăng cường bảo hộ mạnh quyền SHTT khi Việt Nam hội nhập sâu vào

quá trình toàn cầu hóa sẽ mang đến cho Việt Nam nhiều thách thức hơn là cơ hội.

Xuất phát từ thực tế trên, là học viên cao học chuyên ngành Luật Quốc tế,

học viên đã lựa chọn đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của

hiệp định TRIPS” cho luận văn tốt nghiệp.

4

2. Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài:

2.1. Trên thế giới:

Trên thế giới khái niệm “bảo hộ sáng chế” đã ra đời từ rất sớm. Nhưng đối

với “bảo hộ sáng chế dược phẩm” thì trong lịch sử, bằng sáng chế đối với sản phẩm

này đã bị loại trừ ở các nước phát triển nhất. Ở Pháp, bảo vệ bằng sáng chế dược

phẩm bị pháp luật cấm từ ngày 5/7/1844 và mãi đến ngày 2/1/1966 Pháp luật mới

phát triển và giới hạn bằng sáng chế đối với sản phẩm này. Ở Đức, bằng sáng chế

với dược phẩm đã bị loại trừ theo Luật từ ngày 25/5/1877 và chỉ được pháp luật bảo

hộ lại từ ngày 4/9/1967. Tại Thụy Sĩ, bằng sáng chế cho sản phẩm dược đã bị cấm

trong Hiến pháp trong một thời gian dài và chỉ được giới thiệu vào năm 1977. Ở Ý,

bằng sáng chế dược phẩm đã bị cấm đến năm 1978. Còn ở Tây Ban Nha, bằng sáng

chế dược phẩm đã được giới thiệu vào năm 1986 như một hệ quả cho việc gia nhập

vào cộng đồng Kinh tế Châu Âu (EEC). Tương tự, sản phẩm dược được cấp bằng

sáng chế cũng bị loại trừ ở các nước đang phát triển. Gần 50 nước đang phát triển

không cấp bằng bảo hộ cho các loại thuốc cho đến khi vòng đám phán Urugoay đã

bắt đầu vào năm 1986 và thật sự phát triển khi Hiệp định TRIPS ra đời, và những

năm gần đây nó đã thật sự bùng nổ mặc dù vẫn còn nhiều tranh cãi [44, tr.4]. Hàng

loạt công trình nghiên cứu được công bố tại các hội thảo:

- Presentation: “Intellectual Property Issues Facing the Pharmaceutical

Industry,” Protecting Intellectual Property Rights in the Global Marketplace, US

State Department Program for Latin American Intellectual Property Specialists,

Washington, DC, June 16, 2005 (Trình bày: "Đối mặt với vấn đề sở hữu trí tuệ công

nghiệp dược phẩm," Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong các thị trường toàn cầu,

Chương trình của Bộ Ngoại giao Mỹ cho chuyên gia người Mỹ Latin về Sở hữu trí

tuệ, Washington, DC, 16 tháng sáu năm 2005);

- Presentation: “TRIPs, Doha, Cancun and Access to Medicines,” Meeting of

the General Counsels‟ Committee, BIO (Biotechnology Industry Association),

Boston, MA, October 20, 2003 (Trình bày: "TRIPs, Doha, Cancun và tiếp cận

thuốc," Hội nghị của Ủy ban Tư vấn, BIO (Hiệp hội Công nghiệp Công nghệ sinh

học), Boston, MA, ngày 20 Tháng Mười năm 2003);