Quyền tiếp cận dược phẩm theo quy định của Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP. HỒ CHÍ MINH

NGUYỄN PHƯƠNG NHUNG

QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM THEO QUY

ĐỊNH CỦA LUẬT SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM

LUẬN VĂN THẠC SĨ

CHUYÊN NGÀNH LUẬT DÂN SỰ VÀ TỐ TỤNG DÂN SỰ

TP. HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT TP. HỒ CHÍ MINH

QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM THEO QUY

ĐỊNH CỦA LUẬT SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIỆT NAM

Chuyên ngành: Luật Dân sự và Tố tụng dân sự

Định hướng nghiên cứu

Mã số: 60380103

Người hướng dẫn khoa học : TS. Nguyễn Hồ Bích Hằng

Học viên : Nguyễn Phương Nhung

Lớp : Cao học Luật, khóa 30

TP. HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022

LỜI CAM ĐOAN

Tôi cam đoan luận văn thạc sĩ “Quyền tiếp cận dược phẩm theo quy định

của Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam” là công trình nghiên cứu khoa học do bản

thân tôi thực hiện dưới sự hướng dẫn khoa học của TS. Nguyễn Hồ Bích Hằng.

Những tài liệu được sử dụng trong luận văn bảo đảm tính khách quan, chính xác.

Tác giả

Nguyễn Phương Nhung

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

STT Chữ viết tắt Nội dung tiếng anh Nội dung tiếng việt

1 BBCGQSDSC

Compulsory licensing/non￾voluntary licensing

Bắt buộc chuyển giao

quyền sử dụng sáng chế

2 Hiệp định TRIPS

Agreement on Trade￾Related Aspects of

Intellectual Property Rights

Hiệp định về các khía

cạnh liên quan đến

thương mại của quyền sở

hữu trí tuệ

3 Luật SHTT

Luật Sở hữu trí tuệ Việt

Nam năm 2005 (sửa đổi,

bổ sung năm 2009, 2019,

2022)

4 NKSS Parallel Import Nhập khẩu song song

5 R & D Research and Development Nghiên cứu và phát triển

6 Tuyên bố Doha

Doha WTO Ministerial

2001: Ministerial

Declaration on the TRIPS

agreement and Public

Health

Tuyên bố của Hội đồng

Bộ trưởng về Hiệp định

TRIPS và sức khỏe cộng

đồng 2001 (Tuyên bố số

254/WTO/VB)

7 WTO World Trade Organization

Tổ chức thương mại thế

giới

MỤC LỤC

PHẦN MỞ ĐẦU.............................................................................................1

CHƯƠNG 1: KHÁI QUÁT VỀ QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM ....10

1.1. Những vấn đề cơ bản về quyền tiếp cận dược phẩm.........................10

1.1.1. Khái niệm quyền tiếp cận dược phẩm................................................10

1.1.2. Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm.......................................12

1.1.2.1. Tác động tích cực của việc bảo hộ sáng chế đối với ngành công

nghiệp dược phẩm ......................................................................................14

1.1.2.2. Tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế đối với ngành công

nghiệp dược phẩm ......................................................................................17

1.2. Các quy định của Hiệp định TRIPS liên quan đến quyền tiếp cận

dược phẩm ....................................................................................................19

1.2.1. Nhập khẩu song song dược phẩm........................................................20

1.2.2. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế ...................................22

1.2.3. Tuyên bố Doha .....................................................................................24

1.2.4. Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS ..............................................25

1.3.Vấn đề về tiếp cận dược phẩm trong đại dịch COVID-19 .................28

1.3.1.Yêu cầu thực tiễn...................................................................................28

1.3.2.Quyết định cấp Bộ trưởng WTO đối với Hiệp định TRIPS...................33

KẾT LUẬN CHƯƠNG 1.............................................................................35

CHƯƠNG 2: CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN QUYỀN TIẾP CẬN

DƯỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM VÀ KIẾN NGHỊ

HOÀN THIỆN..............................................................................................36

2.1. Quy định về quyền tiếp cận dược phẩm .............................................36

2.2. Quy định nhập khẩu song song dược phẩm – Thực trạng và giải

pháp ..............................................................................................................37

2.2.1. Cơ sở pháp lý nhập khẩu song song dược phẩm...........................................37

2.2.2.Thực trạng về nhập khẩu song song dược phẩm và giải pháp hoàn

thiện .............................................................................................................................................39

2.3.Quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế – Thực

trạng và giải pháp .....................................................................................50

2.3.1.Cơ sở pháp lý của bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế ........50

2.3.2. Thực trạng của bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và giải

pháp hoàn thiện..............................................................................................52

KẾT LUẬN CHƯƠNG 2.............................................................................57

KẾT LUẬN...................................................................................................58

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

1

PHẦN MỞ ĐẦU

1. Tính cấp thiết của đề tài

Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải

quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.1 Sáng chế có

vai trò đặc biệt quan trọng đối với ngành công nghiệp dược phẩm. Việc bảo hộ sáng

chế giúp cho các công ty dược tập trung nghiên cứu các loại dược phẩm mới, tìm

kiếm lợi nhuận, thu hồi chi phí đầu tư cho việc sản xuất ra một loại thuốc. Tuy

nhiên, tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm là việc

hạn chế khả năng tiếp cận dược phẩm.

Có thể thấy rằng, tại các quốc gia phát triển, hầu hết mỗi công dân đều được

đảm bảo quyền tiếp cận các dịch vụ y tế, dược phẩm thông qua các chính sách về

bảo hiểm y tế, phúc lợi xã hội. Đối với các quốc gia đang phát triển và kém phát

triển, khả năng tiếp cận các dịch vụ y tế cũng như khả năng tiếp cận dược phẩm của

người dân còn hạn chế. Đặc biệt đối với các bệnh nhân mắc các bệnh hiểm nghèo

như: HIV/AIDS, bệnh ung thư… do quá trình điều trị kéo dài nên họ phải sử dụng

một lượng thuốc lớn mà các loại thuốc đặc trị thông thường là những thuốc đang

trong thời gian bảo hộ sáng chế nên việc tiếp cận thuốc còn khó khăn, chi phí cho

việc tiếp cận thuốc là không nhỏ. Vì vậy, vấn đề tiếp cận dược phẩm với chi phí

thấp là một trong những vấn đề được quan tâm hàng đầu tại các quốc gia đang phát

triển và kém phát triển. Bên cạnh đó, vấn đề tiếp cận thuốc thiết yếu cũng là một

trong những nội dung của Mục tiêu phát triển thiên niên kỷ của Liên Hợp quốc.2

Xuất phát từ thực tế trên, Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương

mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS), Tuyên bố của Hội đồng Bộ trưởng

về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng 2001 – Tuyên bố số 254/WTO/VB

(Tuyên bố Doha) đã có những quy định cụ thể để đảm bảo quyền tiếp cận dược

phẩm. Các quốc gia thường lựa chọn việc cho phép nhập khẩu song song hoặc bắt

buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế hoặc kết hợp cả hai biện pháp để có thể

1 Khoản 12 Điều 4 Luật SHTT.

2 Mục tiêu Phát triển Thiên niên kỷ là 8 mục tiêu được 189 quốc gia thành viên Liên hợp quốc nhất trí phấn

đấu đạt được vào năm 2015. Những mục tiêu này được ghi trong bản Tuyên bố Thiên niên kỷ của Liên hợp

quốc (Được Đại hội đồng Liên Hợp Quốc thông qua theo Nghị quyết số 55/2 ngày 8/9/2000). Mục tiêu tiếp

cận thuốc thiết yếu được đề cập tại Mục tiêu số 8 “Bằng cách hợp tác với các công ty dược phẩm, cung cấp

đủ những thuốc trị bệnh thiết yếu tại các nước đang phát triển”.

2

đảm bảo được khả năng tiếp cận các loại thuốc mới, thuốc đặc trị cho người dân.

Tuy nhiên, trong quá trình vận dụng các quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử

dụng sáng chế tại một số quốc gia đang phát triển đã gặp phải trở ngại từ khả năng

sản xuất dược phẩm của ngành dược trong nước. Vì vậy, để đảm bảo quyền lợi cho

các quốc gia đang phát triển và kém phát triển, đặc biệt là các quốc gia không có

khả năng sản xuất dược phẩm, các quốc gia thành viên Tổ chức thương mại thế giới

(WTO) đã đồng ý thông qua Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, trong đó bổ

sung linh hoạt để các nước không có năng lực sản xuất dược phẩm có thể tiếp cận

được nguồn cung từ bên thứ ba với giá cả hợp lý. Đây được xem là điều khoản quan

trọng giúp các quốc gia kém phát triển có thể tiếp cận được dược phẩm.

Là một thành viên của WTO, Việt Nam luôn tuân thủ các quy định của Hiệp

định TRIPS; bên cạnh việc nội luật hóa các quy định của Hiệp định TRIPS cũng

như có những sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật cho phù hợp với

Hiệp định, Việt Nam đã ghi nhận những quy định nhằm đảm bảo quyền tiếp cận

dược phẩm trong Luật Sở hữu trí tuệ. Việc đảm bảo nhu cầu tiếp cận các loại thuốc

để chữa bệnh cho người dân không chỉ được ghi nhận trong lĩnh vực Sở hữu trí tuệ

mà còn được ghi nhận trong lĩnh vực Dược, cụ thể là trong Chiến lược quốc gia

phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm

2030 Chính phủ quan tâm đến việc “Cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh,

chữa bệnh của nhân dân với chất lượng bảo đảm, giá hợp lý…”.

Hiện nay, các quy định đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm trong pháp luật

sở hữu trí tuệ Việt Nam còn một số bất cập:

Một là, quy định về quyền tiếp cận dược phẩm chưa được hệ thống hóa mà

đang nằm rải rác trong các văn bản liên quan;

Hai là, quy định liên quan đến nhập khẩu song song dược phẩm, bắt buộc

chuyển giao quyền sử dụng sáng chế còn một số hạn chế.

Nhận thức được ý nghĩa và tầm quan trọng của quyền tiếp cận dược phẩm

đối với các quốc gia đang phát triển và kém phát triển nói chung và với mỗi cá nhân

nói riêng, tác giả lựa chọn đề tài: “Quyền tiếp cận dược phẩm theo quy định của

Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam” làm đề tài luận văn tốt nghiệp Thạc sĩ Luật học của

mình nhằm phân tích, làm rõ các vấn đề còn bất cập và đưa ra một số kiến nghị

hoàn thiện pháp luật.