Đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn gsp và gdp của kho thuốc thành phẩm của công ty gonsa và đề xuất

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

NGÔ THÙY AN

ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GSP VÀ GDP

CỦA KHO THUỐC THÀNH PHẨM CỦA CÔNG TY GONSA

VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP CẢI TIẾN

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021

.

.

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

NGÔ THÙY AN

ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GSP VÀ GDP

CỦA KHO THUỐC THÀNH PHẨM CỦA CÔNG TY GONSA

VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP CẢI TIẾN

NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: 8720212

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS. NGUYỄN ĐĂNG TIẾN

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021

.

.

i

LỜI CAM ĐOAN

Tôi xin cam đoan Luận văn Thạc sĩ “Đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP và

GDP của kho thuốc thành phẩm của công ty GONSA và đề xuất giải pháp cải tiến”

là công trình nghiên cứu khoa học độc lập của tôi. Các số liệu nghiên cứu khoa học

và kết quả nghiên cứu của luận văn là trung thực và tài liệu tham khảo đã được ghi rõ

nguồn trích dẫn.

Nếu phát hiện bất kỳ sự sao chép nào từ kết quả nghiên cứu khác hoặc sai sót về số

liệu nghiên cứu, tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước nhà trường và hội đồng.

Tác giả luận văn

Ngô Thùy An

.

.

ii

TÓM TẮT

Luận văn tốt nghiệp Thạc sĩ Tổ Chức Quản Lý Dược – Năm học 2019 – 2021

ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GSP VÀ GDP CỦA KHO

THUỐC THÀNH PHẨM CỦA CÔNG TY GONSA VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI

PHÁP CẢI TIẾN

Học viên: Ngô Thùy An

Người hướng dẫn khoa học: TS. Nguyễn Đăng Tiến

Đặt vấn đề

Bảo quản và phân phối là hai hoạt động quan trọng trong chuỗi cung ứng dược

phẩm cũng như trong hoạt động chăm sóc sức khỏe. Hơn nữa, việc đảm bảo chất

lượng và tính toàn vẹn thuốc trong chuỗi cung ứng cũng được quan tâm nhằm ngăn

chặn các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng đến tay người bệnh. Việt Nam là

đất nước nằm trọn trong vùng khí hậu nóng ẩm, với lãnh thổ trải dài, mỗi khu vực,

vùng miền có những đặc trưng riêng về thời tiết tác động rất lớn đến điều kiện bảo

quản thuốc. Bên cạnh đó, việc duy trì nguyên tắc chung trong bảo quản và phân phối

của kho thuốc công ty GONSA được đặc biệt quan tâm. Vì tất cả các lý do trên, đề

tài “Đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP và GDP của kho thuốc thành phẩm

của công ty GONSA và đề xuất giải pháp cải tiến” được thực hiện.

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu: những báo cáo tự thanh tra, báo cáo đánh giá các đoàn

kiểm tra, quy trình, quy định về hoạt động bảo quản và phân phối, phiếu đề nghị

đổi/trả hàng, báo cáo thu hồi thuốc và báo cáo xuất – nhập – tồn tại kho thuốc thành

phẩm của công ty GONSA.

Phương pháp nghiên cứu: phương pháp mô tả cắt ngang định tính (khảo sát),

phương pháp mô tả cắt ngang định lượng (khảo sát, phân tích).

Kết quả

Kho thuốc thành phẩm của công ty GONSA duy trì được việc đáp ứng tiêu

chuẩn GSP và GDP. Thuốc trả về tại kho thuốc được phân tích và đánh giá nhằm đưa

ra cái nhìn tổng quan trong một số phương diện. Một số giải pháp cải tiến được đưa

.

.

iii

vào áp dụng trong hoạt động bảo quản và phân phối thuốc tại kho thuốc thành phẩm

của công ty GONSA như ứng dụng GONSA DMS, thùng bảo quản lạnh.

Kết luận

Đề tài đã hoàn thành được 3 mục tiêu cụ thể qua đó hoàn thành mục tiêu tổng

quát đề ra là đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP và GDP của kho thuốc thành

phẩm của công ty GONSA và đề xuất giải pháp cải tiến.

.

.

iv

Abstract

Master’s Thesis – Academic year: 2019 – 2021

ASSESSING RESPONSIVENESS OF GSP AND GDP STANDARDS OF

FINISHED MEDICINE WAREHOUSE OF GONSA COMPANY AND

PROPOSING IMPROVEMENT SOLUTIONS

Ngo Thuy An

Academic Advisor: PhD. Nguyen Dang Tien

Introduction

Storage and distribution are two important activities in the pharmaceutical

supply chain as well as in health care. Furthermore, ensuring the quality and integrity

of drugs in the supply chain is also concerned to prevent products that do not meet

quality standards from reaching patients. Because Vietnam is a country located in a

hot and humid climate and with a long stretch of territory, each region and region has

its own characteristics of weather so that these terribly affect drug storage conditions.

Besides, maintaining general principles of storage and distribution of finished

medicine warehouse of GONSA company is of particular concern. This study,

“Assessing responsiveness of GSP and GDP standards of finished medicine

warehouse of GONSA company and proposing improvement solutions” was

conducted due to the above arguments.

Subjects and methodology

Subjects: audit reports, assessment reports from inspection team, procedures,

regulations on storage and distribution activities, exchange/return request forms,

medicine recall reports, export - import – exist reports of finished medicine

warehouse of GONSA company.

Methodology: cross-sectional descriptive study of qualitive (survey), and

quantitative (survey, analysis) approaches.

Results

Finished medicine warehouse of GONSA company is still responsive to GSP

and GDP standards. Returned medicines at the warehouse are analyzed and evaluated

.

.

v

to give the overview in a number of aspects. Some improvement solutions have been

applied in and storage and distribution activities at this warehouse, such as GONSA

DMS apps or cold storage containers.

Conclusion

Three specific objectives were successfully completed. The general objective,

therefore, was accomplished by maintained responsiveness of GSP and GDP

standards of finished medicine warehouse of GONSA company and a number of

improvement solutions.

.

.

vi

MỤC LỤC

LỜI CAM ĐOAN .......................................................................................................i

TÓM TẮT................................................................................................................. ii

MỤC LỤC.................................................................................................................vi

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT................................................................... viii

DANH MỤC CÁC BẢNG .......................................................................................ix

DANH MỤC CÁC HÌNH.........................................................................................x

DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ..................................................................................xi

DANH MỤC SƠ ĐỒ .............................................................................................. xii

MỞ ĐẦU ....................................................................................................................1

CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN .................................................................................3

1.1. Đảm bảo chất lượng thuốc..................................................................................3

1.2. Kho thuốc thành phẩm công ty GONSA............................................................3

1.3. Những rủi ro thường gặp trong quá trình bảo quản và phân phối thuốc ............4

1.4. Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” ...............5

1.5. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” ............12

1.6. Kho thuốc thành phẩm công ty GONSA..........................................................24

CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ...............25

2.1. Thiết kế nghiên cứu ..........................................................................................25

2.2. Đối tượng nghiên cứu.......................................................................................25

2.3. Thời gian và địa điểm nghiên cứu....................................................................25

2.4. Cỡ mẫu của nghiên cứu....................................................................................25

2.5. Biến số nghiên cứu ...........................................................................................26

2.6. Phương pháp và công cụ đo lường, thu thập số liệu ........................................35

2.7. Quy trình nghiên cứu........................................................................................49

2.8. Phương pháp phân tích dữ liệu.........................................................................50

2.9. Đạo đức trong nghiên cứu ................................................................................50

CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ .....................................................................................52

3.1. Đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP và GDP kho thuốc thành phẩm của

Công ty GONSA...............................................................................................52

.

.

vii

3.2. Phân tích hàng trả về và hàng thu hồi ..............................................................65

3.3. Đề xuất giải pháp cải tiến.................................................................................75

CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN...................................................................................79

4.1. Mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP và GDP của kho thuốc thành phẩm của Công

ty GONSA ........................................................................................................79

4.2. Hàng trả về tại kho thuốc thành phẩm của công ty GONSA ...........................85

4.3. Hàng thu hồi tại kho thuốc thành phẩm của công ty GONSA .........................88

4.4. Đề xuất giải pháp cải tiến.................................................................................88

4.5. Ý nghĩa khoa học và thực tiễn của kết quả nghiên cứu....................................90

4.6. Ưu điểm và khuyết điểm của đề tài..................................................................91

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ................................................................................93

TÀI LIỆU THAM KHẢO ..........................................................................................

.

.

iii

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Chữ viết

tắt

Nghĩa Tiếng Anh Nghĩa Tiếng Việt

GDP Good Distribution

Practice

Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên

liệu làm thuốc

GSP Good Storage Practice Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên

liệu làm thuốc

SOP Standard Operating

Procedure

Quy trình thao tác chuẩn

WHO World Health

Organization

Tổ Chức Y Tế Thế Giới

.

.

ix

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 2.1. Biến số nghiên cứu...................................................................................26

Bảng 2.2. Phương pháp và công cụ đo lường, thu thập số liệu. ...............................35

Bảng 3.1. Tổ chức, quản lý và nhân sự. ...................................................................52

Bảng 3.2. Hệ thống chất lượng. ................................................................................53

Bảng 3.3. Nhà xưởng, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển.................................54

Bảng 3.4. Bảo quản thuốc.........................................................................................57

Bảng 3.5. Nhập hàng. ...............................................................................................58

Bảng 3.6. Xuất hàng và vận chuyển. ........................................................................59

Bảng 3.7. Quy trình và hồ sơ tài liệu........................................................................60

Bảng 3.8. Khiến nại. .................................................................................................63

Bảng 3.9. Hàng trả về. ..............................................................................................64

Bảng 3.10. Sản phẩm bị thu hồi................................................................................64

Bảng 3.11. Tự thanh tra. ...........................................................................................65

Bảng 3.12. Cơ cấu sản phẩm tại kho thuốc năm 2020. ............................................65

Bảng 3.13. Số lượng sản phẩm trả về theo mã sản phẩm và tỉ lệ % % sản phẩm trả về

trên số lượng xuất. ............................................................................................66

Bảng 3.14. Số lượng sản phẩm trả về theo nguyên nhân trả về, tỉ lệ % sản phẩm trả

về theo nguyên nhân trả trên tổng số lượng sản phẩm trả về...........................70

Bảng 3.15. Số lượng sản phẩm trả về theo nhóm sản phẩm, tỉ lệ % sản phẩm trả về

theo nguyên nhân trả về theo nhóm sản phẩm trên số lượng xuất của từng nhóm.

..........................................................................................................................72

Bảng 3.16. Số lượng sản phẩm trả về theo nhà cung cấp, tỉ lệ % sản phẩm trả về theo

nguyên nhân trả về theo nhà cung cấp trên tổng số lượng sản phẩm trả về.....73

Bảng 3.17. Số lượng mã sản phẩm trả về theo nhóm sản phẩm, tỉ lệ % mã sản phẩm

trả về theo nhóm sản phẩm trên tổng số lượng mã sản phẩm trả về. ...............75

.

.