Hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất thuốc CEDEMEC hỗ trợ cắt cơn nghiện ma túy nhóm OPIAT

Bé khoa häc vµ c«ng nghÖ

viÖn nghiªn cøu ®iÒu trÞ c¸c bÖnh hiÓm nghÌo

B¸o c¸o tæng kÕt

Dù ¸n s¶n xuÊt thö nghiÖm cÊp Nhµ n−íc

hoµn thiÖn quy tr×nh c«ng nghÖ s¶n xuÊt

thuèc Cedemex hç trî c¾t c¬n nghiÖn ma

tuý- nhãm opiate

chñ nhiÖm ®Ò tµi : gs.ds.nhµ thùc vËt häc-vò v¨n chuyªn

c¬ quan chñ tr× : viÖn nghiªn cøu ®iÒu trÞ c¸c bÖnh hiÓm nghÌo

6284

15/01/2007

Hµ néi, th¸ng 10 n¨m 2006

2

Tæ chøc thùc hiÖn

Chñ nhiÖm ®Ò tµi.

Phã Chñ nhiÖm ®Ò tµi.

Th− ký khoa häc

GS. DS. Vò V¨n Chuyªn

TS.BS. NguyÔn Phó KiÒu

PGS.TS. Ph¹m Kim M·n

C¸c nhãm thùc hiÖn

• ChiÕt xuÊt vµ bµo chÕ

• Bao b× ®ãng gãi

• X©y dùng tiªu chuÈn

• S¶n xuÊt thö nghiÖm

• Hîp t¸c quèc tÕ

PGS.TS. DS. Ph¹m Kim M·n

ThS.DS. Phïng Minh Dòng

TS.BS. NguyÔn Phó KiÒu

Ths.BS. L−¬ng ViÖt Cao

PGS.TS. TrÞnh V¨n Quú

PGS.TS. NguyÔn Kim CÈn

PGS.TS. NguyÔn Kim CÈn

DS. NguyÔn ThÞ Sinh

TS. NguyÔn Phó KiÒu

PGS.TS. Ph¹m Kim M·n

Ths.L−¬ng ViÖt Cao

TS. TrÇn §×nh B×nh

3

Nh÷ng ch÷ viÕt t¾t

DĐVN III Dược điển Việt Nam tập III

PVC Poly vinyl chlorua (Màng nhựa PVC)

VN Việt Nam

GMP Good Manufacturing Practices

(Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt)

PE Polyethylen

TCCS Tiêu chuẩn cơ sở

CT Công thức

BP British Pharmacopoeia (Dược điển Anh)

EP European Pharmacopoeia (Dược điển Châu âu)

TT Thuốc thử

SX Sản xuất

DAB-7 Dược điển Đức

SKLM Sắc ký lớp mỏng

KLTB Khối lượng trung bình

KL Khối lượng

AMP Adenosine monophosphate (Amp vòng)

EU Europe Union (Liên minh Châu âu)

WIPO World Intellectual Property Organisation

(Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới)

UNDCP United Nation Drug Control Program

(Chương trình kiểm soát ma túy của Liên hiệp quốc)

ICD International Classification of Diseases

(Phân loại bệnh quốc tế)

ATS Chất kích thích có dạng Amphetamine

KHKT Khoa học kỹ thuật

4

MỤC LỤC

Nội dung Trang

A. TỔNG QUAN VỀ THUỐC CAI NGHIỆN TRÊN THẾ GIỚI VÀ VIỆT

NAM

7

B. NỘI DUNG HỢP ĐỒNG NGHIÊN CỨU 12

C.TRIỂN KHAI THỰC HIỆN

1.Nguyên liệu

2. Phương pháp nghiên cứu

13

13

13

D. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

PHẦN I: HOÀN THIỆN QUY TRÌNH CÔNG NGHỆ CHIẾT XUẤT BỘT

CEDEMEX

1.Nghiên cứu ổn định quy trình chiết xuất

1.1.Lắp đặt hệ thống chiết xuất mới

1.2.Nghiên cứu quy trình chiết xuất phù hợp với hệ thống trang

thiết bị mới

1.2.1.Nghiên cứu thời gian chiết hồi lưu

1.2.2.Nghiên cứu thời gian chiết liên hoàn

1.2.3.Nghiên cứu tỷ lệ dung môi để chiết xuất

1.2.4.So sánh với quy trình cũ.

1.3.Khảo sát tính ổn định quy trình chiết xuất

2.Quy trình chiết xuất bột Cedemex

2.1.Nguyên liệu

2.2.Máy móc trang bị

2.3.Sơ đồ các giai đoạn sản xuất bột Cedemex

2.4.Mô tả các giai đoạn sản xuất

2.5.Vệ sinh an toàn lao động

2.6.Kiểm tra, kiểm nghiệm

Kết luận phần I

PHẦN II. HOÀN THIỆN QUY TRÌNH BÀO CHẾ VIÊN NANG CỨNG

CEDEMEX 500mg

1.Nghiên cứu ổn định quy trình bào chế

1.1.Lắp đặt dây truyền bào chế viên nang cứng

1.2.Nghiên cứu về tá dược

1.3.Khảo sát ảnh hưởng của độ ẩm

2.Hòan thiện quy trình sản xuất viên nang Cedemex 500mg

15

15

15

15

16

16

16

17

17

18

18

18

19

19

20

20

21

22

23

23

23

25

25

26

5

2.1.Công thức bào chế một đơn vị thành phẩm

2.2.Công thức một mẻ sản xuất 100.000 viên

2.3.Đặc điểm nguyên phụ liệu

2.4.Sơ đồ các giai đoạn sản xuất viên nang Cedemex 500mg

3.Mô tả quy trình sản xuất

3.1.Chuẩn bị nguyên liệu

3.2.Tiến hành

3.3.Vệ sinh vô trùng – an toàn lao động

3.4. Kiểm soát – kiểm nghiệm

3.5.Nội dung kiểm tra trong quá trình sản xuất

3.6.Dư phẩm – phế phẩm

3.7.Hồ sơ làm việc cần thiết

Kết luận phần II

PHẦN III.HOÀN THIỆN BAO BÌ ĐÓNG GÓI

1.Đặc điểm của thuốc Cedemex

2.Khảo sát ảnh hưởng của túi chống ẩm và bao thiếc

3.Quy định điều kiện vô nang và bao bì Cedemex

4.Bổ sung tem chống giả trong quá trình đóng gói

5.Hoàn thiện tờ giới thiệu sử dụng thuốc theo QĐ của Bộ Y tế

Kết luận phần III.

PHẦN IV.NGHIÊN CỨU BỔ SUNG TIÊU CHUẨN NGUYÊN LIỆU, BÁN

THÀNH PHẨM VÀ THÀNH PHẨM.

1.Bổ sung tiêu chuẩn nguyên liệu

2.Bổ sung tiêu chuẩn ô mai nhục

3.Hoàn thiện tiêu chuẩn cơ sở cao khô Cedemex

4.Tiếp tục hoàn thiện và nâng cấp tiêu chuẩn cơ sở Cedemex

5.Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở bao bì

5.1.Tiêu chuẩn cơ sở màng nhôm dùng dập vỉ

5.2.Tiêu chuẩn cơ sở nhựa cứng PVC trong đóng dập vỉ

Kết luận phần IV.

PHẦN V. THEO DÕI ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC

1.Báo cáo theo dõi tính ổn định của thuốc

2.Tiếp tục nghiên cứu tính ổn định của Cedemex

Kết luận phần V

26

26

26

27

28

28

28

28

29

29

30

30

30

31

31

31

32

32

32

34

35

35

35

36

42

55

55

56

57

58

58

59

60

6

PHẦN VI. SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM CEDEMEX. 61

E. BÀN LUẬN

1.Về kết quả nghiên cứu

1.1.Quy trình chiết xuất

1.2.Quy trình bào chế viên nang Cedemex

1.3.Bao bì đóng gói

1.4.Bổ sung và nâng cao tiêu chuẩn của nguyên liệu và

viên nang

2.Về nghiên cứu tác dụng dược lý và cơ chế của thuốc Cedemex

3.Về ứng dụng Cedemex điều trị cho bệnh nhân nghiện ma túy

tại một số trung tâm cai nghiện

4.Về đào tạo và giới thiệu thuốc ra thị trường

5.Về ý nghĩa kinh tế - xã hội

62

62

62

62

62

63

64

64

65

65

F.KẾT LUẬN 66

G.PHỤ LỤC

- Các văn bản, quyết định

- Hợp đồng nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ ký

giữa Bộ Khoa học & Công nghệ và Viện Nghiên cứu điều trị các

bệnh hiểm nghèo về việc triển khai dự án sản xuất thử nghiệm

- Kết quả ứng dụng của Cedemex tại một số Trung tâm cai

nghiện ở Việt Nam

- Biên bản họp Hội đồng khoa học cấp cơ sở đánh giá cai nghiện

thuốc Cedemex tại một số trung tâm cai nghiện ma túy.

- Độc quyền sáng chế và đăng ký nhãn hiệu hàng hóa của thuốc

Cedemex ở Việt Nam và Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO)

- Thông báo kết quả nghiên cứu cơ chế tác dụng của thuốc

Cedemex trên thực nghiệm của các nhà khoa học Trung Quốc và

Việt Nam theo Nghị định thư khóa V giữa hai Chính phủ Việt Nam

và Trung Quốc

- Tiêu chuẩn cơ sở viên nang Cedemex đã được Viện kiểm

nghiệm thuốc TW thẩm định.

- Tài liệu tham khảo

69

7

A.Tæng quan vÒ thuèc cai nghiÖn ma tuý trªn thÕ giíi vµ ViÖt Nam

NghiÖn ma tuý vµ c¸c chÊt g©y nghiÖn ®ang lµ hiÓm ho¹ ®èi víi mçi quèc

gia trªn toµn thÕ giíi, lµ ®−êng l©y truyÒn chÝnh dÉn tíi HIV/AIDS vµ c¸c téi

ph¹m kh¸c nh− giÕt ng−êi, c−íp cña...ë ViÖt Nam.

Ma tuý lµ mét hiÓm ho¹ cña nh©n lo¹i, nã lan trµn kh¾p c¸c n−íc vµ cã

chiÒu h−íng ngµy cµng gia t¨ng, ®Æc biÖt phæ biÕn ë løa tuæi thanh-thiÕu niªn,

løa tuæi quan träng cho t−¬ng lai b¶n th©n, gia ®×nh vµ x· héi. NghiÖn ma tóy

kh«ng nh÷ng g©y ra nh÷ng rèi lo¹n vÒ t©m lý hµnh vi mµ cßn lµm suy sôp

nghiªm träng søc khoÎ tinh thÇn vµ thÓ chÊt cña con ng−êi. VÒ b¶n chÊt, nghiÖn

ma tóy lµ mét bÖnh, nh−ng hËu qu¶ cña nã l¹i ¶nh h−ëng to lín tíi c¸c lÜnh vùc

kinh tÕ vµ x· héi cña ®Êt n−íc.

* Trªn thÕ giíi ( theo c¬ quan phßng chèng téi ph¹m vµ ma tuý cña

Liªn hîp quèc, UNDCP):

TÝnh ®Õn 6/2006 trªn ThÕ giíi cã trªn 200 triÖu ng−êi l¹m dông ma tóy vµ

c¸c chÊt g©y nghiÖn chiÕm tû lÖ trªn 4% d©n sè toµn cÇu.C¸c nuíc trong khu vùc

trong ®ã Th¸i Lan cã trªn 3 triÖu, Trung Quèc trªn 1,2 triÖu, Philippin gÇn 4

triÖu nguêi nghiÖn…. trong sè ®ã cã: tû lÖ ng−êi nghiÖn CÇn sa chiÕm 50%,

ng−êi nghiÖn ATS chiÕm 10%, sè nguêi nghiÖn Heroin chiÕm 30%, sè ng−êi

nghiÖn thuèc phiÖn chiÕm 10%.

* Trong n−íc:

Theo sè liÖu thèng kª cña Uû ban Quèc gia phßng chèng AIDS vµ phßng

chèng tÖ n¹n ma tuý, m¹i d©m ®Õn cuèi th¸ng 6/2006 sè ng−êi nghiÖn ma tuý cã

hå s¬ kiÓm so¸t trong c¶ nuíc lµ 159.305 nguêi, t¨ng 877 nguêi so víi n¨m

2005.Trong ®ã cã 78.410 nguêi nghiÖn ma tóy ®ang ë trong c¸c tr¹i giam,c¬ së

gi¸o dôc, c¬ së ch÷a bÖnh, tr−êng gi¸o d−ìng, sè cßn l¹i ®ang sèng ë céng ®ång

. Trong sè ®èi t−îng trªn cã 47 em <16 tuæi (0,03%), 1.836 tõ 16 - 18 tuæi

(1,14%), cßn l¹i tõ 18 tuæi trë lªn lµ 159.143 (98,8%). Trong sè ng−êi ®−îc ph¸t

hiÖn nhiÔm HIV th× 60% lµ ®èi t−îng tiªm chÝch ma tuý. ë mét sè thµnh phè nh−

Hµ Néi, H¶i Phßng, Hå ChÝ Minh sè ®èi t−îng ho¹t ®éng m¹i d©m nghiÖn ma

tuý tiÕp tôc gia t¨ng, cã n¬i ®Õn 50% sè g¸i b¸n d©m võa nghiÖn ma tuý võa

nhiÔm HIV.

ChÝnh phñ c¸c nuíc trªn thÕ giíi, ®· ®Çu t− rÊt nhiÒu c«ng søc vµ tiÒn cña

®Ó ng¨n chÆn vµ thanh to¸n tÖ n¹n nµy nh− tiªu diÖt ®−êng d©y bu«n b¸n ma tuý,

ph¸ bá vïng trång c©y thuèc phiÖn. Trªn lÜnh vùc nµy ®· ®¹t ®−îc nh÷ng kÕt qu¶

kh¶ quan (gi¶m cung). Cßn trong lÜnh vùc nghiªn cøu khoa häc, viÖc t×m ra lo¹i

thuèc ®iÒu trÞ cho nh÷ng ng−êi ®· chãt sa vµo con ®−êng nghiÖn ngËp ®Ó trë vÒ

víi céng ®ång (gi¶m cÇu), ®ang lµ vÊn ®Ò nan gi¶i.

* C¸c ph−¬ng ph¸p cai nghiÖn hiÖn nay ë ViÖt Nam vµ trªn thÕ giíi:

8

Tr¶i qua nhiÒu giai ®o¹n, y häc thÕ giíi ®· cã rÊt nhiÒu ph−¬ng ph¸p cai

nghiÖn kh¸c nhau, sau ®©y lµ mét sè ph−¬ng ph¸p chÝnh ®· ®−îc ¸p dông trªn

thÕ giíi còng nh− t¹i ViÖt Nam:

1. Ph−¬ng ph¸p c¾t ngang: Ph−¬ng ph¸p nµy do Coldturkey ®−a ra vµ lÇn ®Çu

tiªn ®−îc ¸p dông t¹i Mü vµo n¨m 1938. BÖnh nh©n bÞ c¸ch ly vµ nhèt trong

nh÷ng c¨n phßng khÐp kÝn vµ hoµn toµn kh«ng cã sù tiÕp xóc víi bªn ngoµi.

Nguån cung cÊp ma tuý còng nh− viÖc sö dông ma tuý còng theo ®ã bÞ c¾t bá.

BÖnh nh©n ph¶i tù m×nh ®èi phã víi nh÷ng triÖu chøng cña Héi chøng cai. Trong

vßng tõ 7- 10 ngµy th× c¸c triÖu chøng cña Héi chøng cai còng tù mÊt ®i. BÖnh

nh©n ®−îc tr¶ vÒ céng ®ång sau khi søc khoÎ håi phôc.

Ph−¬ng ph¸p nµy cã −u ®iÓm lµ ®¬n gi¶n, gi¸ thµnh rÎ, dÔ ¸p dông t¹i céng ®ång.

Tuy nhiªn l¹i cã rÊt nhiÒu c¸c nh−îc ®iÓm nh−: bÖnh nh©n ph¶i chÞu ®ùng nh÷ng

®au ®ín, d»n vÆt c¶ vÒ tinh thÇn vµ thÓ x¸c trong qu¸ tr×nh cai nghiÖn. V× thÕ

trong nhiÒu tr−êng hîp, c¸c hËu qu¶ nghiªm träng ®· x¶y ra, thËm chÝ lµ tö vong

khi bÖnh nh©n kh«ng chÞu ®ùng ®−îc c¸c triÖu chøng cña Héi chøng cai. Trong

nhiÒu tr−êng hîp kh¸c, c¸c bÖnh nh©n th−êng tõ chèi cai nghiÖn l¹i b»ng ph−¬ng

ph¸p nµy khi t¸i nghiÖn. H¬n thÕ n÷a ph−¬ng ph¸p nµy còng chØ dõng ë møc ®é

c¾t c¬n (®iÒu trÞ triÖu chøng) vµ th−êng ®Ó l¹i nhiÒu di chøng sau cai, nªn kÕt qu¶

®iÒu trÞ cai nghiÖn cßn rÊt thÊp (1-2%). ThÕ giíi ®· cã khuyÕn c¸o kh«ng sö

dông ph−¬ng ph¸p nµy.

2. Ph−¬ng ph¸p gi¶m liÒu dÇn trong thêi gian ®iÒu trÞ, bÖnh nh©n vÉn tiÕp tôc

dïng ma tuý nh−ng liÒu dïng gi¶m dÇn vµ c¾t h¼n ma tuý trong vßng 15 - 30

ngµy.

Ph−¬ng ph¸p nµy cã −u ®iÓm lµ bÖnh nh©n c¶m thÊy dÔ thÝch nghi h¬n víi t×nh

tr¹ng thiÕu ma tuý, héi chøng cai diÔn ra nhÑ nhµng h¬n kh«ng ®em l¹i sù ®au

®ín vµ d»n vÆt nh− trong ph−¬ng ph¸p c¾t ngang. Tuy vËy, ph−¬ng ph¸p nµy cßn

qu¸ tèn kÐm vµ kÐo dµi, søc khoÎ bÖnh nh©n bÞ ¶nh h−ëng nhiÒu do vÉn ph¶i

dïng ma tóy. Ngµy nay ph−¬ng ph¸p nµy Ýt ®−îc sö dông.

4. Ph−¬ng ph¸p thay thÕ b»ng Methadone: §©y lµ mét chÊt còng thuéc nhãm

Opiat víi c¸c tÝnh n¨ng an thÇn vµ gi¶m ®au vµ øc chÕ h« hÊp. Tuy nhiªn, tÝnh

g©y nghiÖn l¹i gi¶m h¬n rÊt nhiÒu . Nguyªn lý cña ph−¬ng ph¸p nµy lµ sù dung

n¹p chÐo gi÷a c¸c Receptor thÇn kinh ®Æc hiÖu cña Morphine ®èi víi Methadone.

Do vËy b¶n chÊt cña ph−¬ng ph¸p nµy còng chØ lµ biÖn ph¸p thay thÕ mét chÊt

ma tóy nµy b»ng mét chÊt ma tóy kh¸c nhÑ h¬n vµ Ýt cÊp tÝnh h¬n.

5. Ph−¬ng ph¸p cai nghiÖn b»ng thuèc an thÇn kinh: Ph−¬ng ph¸p nµy dïng

c¸c thuèc an thÇn kinh ®iÒu trÞ c¸c triÖu chøng cña Héi chøng cai. Ph−¬ng ph¸p

nµy ph¶i ®−îc tiÕn hµnh bëi c¸c b¸c sü chuyªn khoa hoÆc ®· ®−îc huÊn luyÖn vÒ

lÜnh vùc ®iÒu trÞ cai nghiÖn. Ph−¬ng ph¸p nµy cã −u ®iÓm lµ Ýt tèn kÐm, kh«ng

9

cÇn c¸c ph−¬ng tiÖn kü thuËt cao, thêi gian ®iÒu trÞ ng¾n, nh−ng ®ßi hái c¸c b¸c

sü ph¶i cã chuyªn m«n vÒ t©m thÇn häc vµ ®iÒu trÞ cai nghiÖn, c¸c thuèc an thÇn

ph¶i ®−îc chØ ®Þnh mét c¸ch chÆt chÏ v× nguy c¬ tai biÕn lµ kh¸ cao.

6. Ph−¬ng ph¸p cai nghiÖn b»ng liÖu ph¸p t©m lý: c¸c nhµ t©m thÇn häc sö

dông c¸c biÖn ph¸p: ¸m thÞ, th«i miªn kÕt hîp víi diÔn gi¶i. Mét sè tr−êng hîp

c¸c liÖu ph¸p nµy cã thÓ ®−îc kÕt hîp víi sö dông c¸c thuèc an thÇn kinh nh−ng

liÒu nhá h¬n nhiÒu.

Ph−¬ng ph¸p nµy cã −u ®iÓm lµ gi¸ rÎ, bÖnh nh©n tr¸nh ®−îc c¸c tai biÕn

vµ biÕn chøng cña thuèc an thÇn kinh. Tuy nhiªn, l¹i ®ßi hái tr×nh ®é chuyªn

m«n rÊt cao vÒ t©m thÇn häc cïng víi c¸c kü thuËt rÊt khã ¸p dông.

7. Ph−¬ng ph¸p cai nghiÖn b»ng y häc cæ truyÒn: bao gåm hai lo¹i chÝnh ®ã

lµ ch©m cøu vµ dïng thuèc y häc cæ truyÒn.

Trªn thùc tÕ, ng−êi ta cã thÓ phèi hîp hai hay nhiÒu ph−¬ng ph¸p kÓ trªn

nh− mét sè trung t©m y tÕ dïng ch©m cøu lµ chñ ®¹o kÕt hîp víi thuèc vµ

massage trÞ liÖu nh»m hç trî c¾t c¬n nghiÖn hay mét sè trung t©m kh¸c l¹i kÕt

hîp ch©m cøu víi thuèc an thÇn kinh....

NhËn xÐt chung:

Dùa trªn c¬ chÕ sinh bÖnh häc cña nghiÖn ma tuý, chóng ta thÊy r»ng tÊt

c¶ ph−¬ng ph¸p cai nghiÖn nªu trªn ®Òu chØ dõng ë møc ®é c¾t c¬n nghiÖn (®iÒu

trÞ triÖu chøng ) ch−a gi¶i quyÕt ®−îc nguyªn nh©n g©y nghiÖn lµ thÌm ®ãi ma

tuý kh«ng kiÓm so¸t ®−îc vµ c¸c rèi lo¹n t©m sinh lý g©y ra bëi viÖc dïng ma

tuý l©u ngµy (rèi lo¹n t©m thÇn, gi¶m trÝ nhí, mÊt kh¶ n¨ng t×nh dôc...). Do vËy,

®a sè ng−êi nghiÖn sau khi ®· ®−îc c¾t c¬n nghiÖn ma tuý t¹i c¸c trung t©m hay

ë céng ®ång vÉn cã xu h−íng t×m vµ sö dông l¹i ma tuý. Trªn thùc tÕ, víi ng−êi

nghiÖn ma tuý, sau kho¶ng 5 tíi 7 ngµy kh«ng dïng ma tuý vµ c¸c chÊt g©y

nghiÖn, c¸c triÖu chøng cña Héi chøng cai sÏ biÕn mÊt ngo¹i trõ sù thÌm ®ãi ma

tuý vµ c¸c rèi lo¹n sinh lý sÏ tån t¹i trong mét thêi gian rÊt dµi, chÝnh ®©y lµ

nguyªn nh©n chÝnh thóc Ðp ng−êi nghiÖn quay trë l¹i víi ma tuý sau khi ®· ®−îc

c¾t c¬n nghiÖn.

Qua nghiªn cøu hiÖu qu¶ cña c¸c ph−¬ng ph¸p cai nghiÖn hiÖn nay ë trªn

ThÕ giíi vµ ViÖt Nam, ®Ó hoµn thiÖn c¸c ph−¬ng ph¸p cai nghiÖn nµy, c¸c nhµ

khoa häc cña ViÖn Nghiªn cøu §iÒu trÞ c¸c bÖnh hiÓm nghÌo cho r»ng môc tiªu

nghiªn cøu mét lo¹i thuèc cai nghiÖn ph¶i ®¹t ®−îc nh÷ng yªu cÇu sau:

- Bªn c¹nh viÖc c¾t c¬n ªm dÞu cho ng−êi nghiÖn víi thêi gian ng¾n nhÊt

vµ b×nh æn ®−îc nhiÒu triÖu chøng cña Héi chøng cai, ®Æc biÖt lµ hai triÖu chøng

DÞ c¶m vµ thÌm ®ãi ma tuý, kÕt hîp ®iÒu trÞ phôc håi c¸c rèi lo¹n chøc n¨ng chñ

yÕu cho ng−êi nghiÖn sau cai nh−:

10

+ Rèi lo¹n t©m thÇn

+ Gi¶m trÝ nhí

+ Gi¶m hoÆc mÊt sinh lý

* Giíi thiÖu tæng quan vÒ thuèc Cedemex

Sau 9 n¨m nghiªn cøu, thö nghiÖm tõ ®Ò tµi cÊp Bé - Bé Y tÕ trªn c¬ së

®¸nh gi¸ tÝnh an toµn vµ hiÖu lùc giai ®o¹n 1, thuèc Cedemex ®· ®−îc chuyÓn

thµnh §Ò tµi khoa häc ®éc lËp cÊp Nhµ n−íc theo quyÕt ®Þnh sè 12/2002/Q§ -

BKHCN cña Bé tr−ëng Bé khoa häc vµ C«ng nghÖ: "Nghiªn cøu ®¸nh gi¸ tÝnh

an toµn vµ hiÖu lùc thuèc Cedemex giai ®o¹n 2 vµ 3 trong hç trî c¾t c¬n

nghiÖn ma tuý - nhãm Opiat " do ViÖn Nghiªn cøu §iÒu trÞ c¸c bÖnh hiÓm

nghÌo chñ tr× thùc hiÖn vµ do Gi¸o s− - Nhµ thùc vËt häc - Nhµ gi¸o Nh©n d©n

Vò V¨n Chuyªn lµm chñ nhiÖm ®Ò tµi. §−îc sù gióp ®ì cña Bé Khoa häc vµ

C«ng nghÖ, Bé Y tÕ vµ c¸c Bé ngµnh h÷u quan cña Nhµ n−íc, Ban chñ nhiÖm ®Ò

tµi cïng víi ViÖn Nghiªn cøu §iÒu trÞ c¸c bÖnh hiÓm nghÌo, ®· triÓn khai ®¸nh

gi¸ tÝnh an toµn vµ hiÖu lùc cña thuèc Cedemex trªn 200 ng−êi nghiÖn, t¹i ViÖn

Y häc Cæ truyÒn ViÖt Nam, BÖnh viÖn §a khoa tØnh H¶i D−¬ng vµ BÖnh viÖn §a

khoa khu vùc S¬n T©y, cã so s¸nh víi thuèc An thÇn kinh (ATK), mét lo¹i thuèc

®ang sö dông t¹i c¸c trung t©m cai nghiÖn ma tuý ë n−íc ta. Qu¸ tr×nh nghiªn

cøu ®¸nh gi¸ ®· ®−îc diÔn ra theo ®óng quy chÕ 371/BYT cña Bé Y tÕ ban hµnh

vÒ viÖc ®¸nh gi¸ tÝnh an toµn vµ hiÖu lùc cña thuèc y häc cæ truyÒn. T¹i quyÕt

®Þnh sè 1210/Q§ - BKHCN ngµy 25/7/2003 do Bé tr−ëng Bé Khoa häc vµ C«ng

nghÖ ký, thµnh lËp Héi ®ång Khoa häc Nhµ n−íc, do GS.TSKH Ph¹m M¹nh

Hïng - Thø tr−ëng Bé Y tÕ lµm Chñ tÞch Héi ®ång, ®Ó nghiÖm thu chÝnh thøc kÕt

qu¶ nghiªn cøu cña ®Ò tµi. Ngµy 2/8/2003, Héi ®ång khoa häc ®· chÝnh thøc häp

nghiÖm thu ®Ò tµi vµ ®¸nh gi¸ thuèc Cedemex nh− sau (trÝch biªn b¶n nghiÖm

thu ®Ò tµi).

- VÒ ph−¬ng ph¸p thùc hiÖn: Ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu cã tÝnh khoa häc vµ

®é tin cËy cao (nghiªn cøu më, nghiªn cøu ®a trung t©m, nghiªn cøu so s¸nh vµ

sö dông tiªu chuÈn chÈn ®o¸n cña tæ chøc Y tÕ ThÕ giíi ICD 10...).

- VÒ l©m sµng: Thuèc Cedemex cã tÝnh an toµn vµ hiÖu lùc trong hç trî

c¾t c¬n nghiÖn ma tuý nhãm Opiates, thuèc Cedemex cã t¸c dông b×nh æn nhanh

c¸c triÖu chøng cña Héi chøng cai, ®Æc biÖt lµ hai triÖu chøng dÞ c¶m vµ thÌm

®ãi ma tuý. So víi thuèc An thÇn kinh, thuèc Cedemex cã t¸c dông tèt h¬n vµ cã

ý nghÜa thèng kª (víi p < 0,01), thuèc sö dông an toµn vµ kh«ng ®éc.

- VÒ gi¸ trÞ øng dông cña c¸c kÕt qu¶: thuèc Cedemex cã t¸c dông tèt

trong hç trî c¾t c¬n nghiÖn nhãm Opiat, thuèc sÏ gãp phÇn cã hiÖu qu¶ trong

viÖc phßng chèng tÖ n¹n x· héi ë n−íc ta.

11

Víi nh÷ng −u ®iÓm trªn cña thuèc Cedemex, ®Ó chøng minh c¬ chÕ t¸c

dông, thuèc Cedemex ®· ®−îc Bé Khoa häc vµ C«ng nghÖ cho hîp t¸c khoa häc

theo NghÞ ®Þnh th− kho¸ V gi÷a ViÖt Nam vµ Trung Quèc tõ 2004 - 2006, theo

quyÕt ®Þnh sè 2457/Q§ - BKHCN ngµy 11/12/2003 giao cho ViÖn Nghiªn cøu

§iÒu trÞ c¸c bÖnh hiÓm nghÌo ViÖt Nam cïng víi §¹i häc Y khoa Qu¶ng T©y

Trung Quèc thùc hiÖn. Trong n¨m 2004-2005, trªn nghiªn cøu thùc nghiÖm c¸c

nhµ khoa häc Trung Quèc ®· kh¼ng ®Þnh thuèc Cedemex cã tÝnh an toµn vµ hiÖu

qu¶ c¾t c¬n tèt, ngoµi ra thuèc Cedemex cßn t¸c dông chèng t¸i nghiÖn sau cai

theo ph−¬ng ph¸p së thÝch vÞ trÝ cã ®iÒu kiÖn cña Mü, ®iÒu ®Æc biÖt quan t©m

trªn thùc nghiÖm c¸c nhµ khoa häc Trung quèc cßn kh¼ng ®Þnh Cedemex cña

ViÖt Nam cã kh¶ n¨ng phôc håi ENDORPHINE (Morphine néi sinh ) sau cai vµ

b×nh æn ®−îc DOPAMINE chÊt dÉn truyÒn trung gian thÇn kinh. §iÒu nµy ®·

kh¼ng ®Þnh vµ lý gi¶i ®¸nh gi¸ cña Héi ®ång khoa häc Nhµ nuíc ViÖt Nam vÒ

thuèc Cedemex lµ chÝnh x¸c vµ phï hîp gi÷a l©m sµng vµ c¬ chÕ cña Cedemex

trong cai nghiÖn ma tóy. Thµnh c«ng nµy, sÏ më ra mét triÓn väng míi trong

viÖc nghiªn cøu c¸c lo¹i th¶o d−îc theo y häc hiÖn ®¹i ë ViÖt Nam lªn tÇm cao

míi.

Côc tr−ëng Côc qu¶n lý d−îc ViÖt Nam (Bé Y tÕ) ®· chÝnh thøc ký quyÕt

®Þnh sè 90/2004/Q§-QLD ngµy 27/7/2004 vµ quyÕt ®Þnh sã 173/2005/Q§-QLD

ngµy 26/9/2005, v¨n b¶n sè 5354/YT-§Tr ngµy 11/7/2005 cña Vô truëng Vô

®iÒu trÞ Bé Y tÕ cho phÐp thuèc Cedemex ®−îc l−u hµnh t¹i c¸c Trung t©m cai

nghiÖn ë ViÖt Nam.

Tõ th¸ng 10/2004-6/2006, víi h¬n 1000 nguêi nghiÖn ma tóy vµ c¸c chÊt

g©y nghiÖn ®uîc sö dông thuèc Cedemex t¹i c¸c Trung t©m cai nghiÖn ma tóy

cña tØnh Hßa B×nh, L¹ng S¬n, H−ng Yªn, H¶i Phßng , Hµ Néi ...qua b¸o c¸o cña

c¸c Trung t©m göi vÒ ®Òu kh¼ng ®inh thuèc Cedemex cã hiÖu lùc cai nghiÖn an

toµn vµ hiÖu qu¶, kh«ng cã t¸c dông phô kh«ng mong muèn ë liÒu sö dông , so

víi thuèc an thÇn kinh , Cedemex cã t¸c dông tèt h¬n