thực tập sản xuất thuốc tại công ty cổ phần thương mại dược phẩm tây hồ

Báo cáo tốt nghiệp

LỜI CẢM ƠN

Sau một thời gian thực tập tại Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Tây Hồ–Ba

đình – Hà nội, em đã rút ra được rất nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà

trường em chưa được biết .

Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân thành cảm

ơn các thầy cô giáo trong trường trung cấp kinh tế kỷ thuật Dược Tuệ Tĩnh,đã giảng dạy

và trang bị cho em những kiến thức cơ bản ,tận tình hướng dẫn em trong quá trình thực

tập.

Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các anh,chị cùng các em Dược

sỹ trong Công ty cổ phần thương mại Dược phẩm Tây Hồ, đã giúp đỡ và tạo mọi điều

kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập.

Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu nhiều kinh nghiệm thực tế

nên không tránh khỏi những sai sót. Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em hoàn

thành và đạt kết quả tốt hơn.

Em xin chân thành cảm ơn !

Hà nội , ngày tháng năm 2012

Sinh viên

Nguyễn thị Sâm

Nguyễn thị Sâm 1 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

MỞ ĐẦU

Trong sự phát triển của mỗi quốc gia hiện nay, ngành Y Dược nắm một vai trò vô

cùng quan trọng. Không những đóng góp to lớn cho nền kinh tế mà ngành Y Dược còn

góp phần củng cố mặt đời sống nhân sinh cho quốc gia đó. Với một quốc gia khoẻ mạnh

về thể chất người lao động, quốc gia đó mới có chỗ dựa vững chắc để phát triển mạnh mẽ

nền kinh tế của mình. Do đó, em đã chọn ngành Dược là ngành theo học của mình. Hơn

bao giờ hết, thuốc là một trong những yêu cầu quan trọng trong sự nghiệp chăm sóc sức

khoẻ cho nhân dân. Nên việc cung cấp đầy đủ về số lượng, đảm bảo về chất lượng là

trách nhiệm của ngành y tế nói chung trong đó các nhà thuốc, công ty Dược và bệnh viện

đóng vai trò quan trọng.

Thuốc là một sản phẩm thiết yếu trong cuộc sống con người, Thuốc là phương tiện

phòng bệnh và chữa bệnh không thể thiếu được trong công tác y tế.Thuốc tốt và sử dụng

đúng cách sẽ giúp cho việc điều trị bệnh nhanh khỏi.Nếu thuốc không đảm bảo chất

lượng sử dụng sai sẽ làm cho con người không khỏi bệnh mà còn có thể gây những tác

hại cho người sử dụng thậm chí có thể gây tử vong.Vì vậy ta nên thực hiện đúng những

quy định,nơi quản lý,bảo quản,phân phối để đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất khi đến

tay người sử dụng.

Nhận biết được tầm quan trọng đó sau một thời gian thực tập bổ ích ,học hỏi được

những kinhh nghiệm quý báu ,cách bố trí sản xuất,sắp xếp trong kho,cách bảo quản,bán

buôn ,bán lẻ và quản lý thuốc gây nghiện một cách khoa học,an toàn,hợp lý đạt tiêu

chuẩn (GMP).tại Công ty cổ phần thương mại Dược phẩm Tây Hồ.

Nguyễn Thị Sâm Lớp: Ds2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

PHẦN I. THỰC TẬP TẠI CÔNG TY CÔ PHÂN

THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM TÂY HỒ

TAY HO PHARMACEUTICAL TRADINH JOINT STOCK COMPANY

Địa chỉ trụ sở chính : số 12 ngõ 33,phố Đốc ngữ ,phường Liễu Giai,Quận Ba

Đình –Thành phố Hà Nội

Điện thoại : 04.38328075

Email : duocphamtayho@ yahoo.com

Đại diện theo pháp luật : Thạc sỹ . Nguyễn Thị Vân

Chức vụ : Tổng Giám Đốc

Số tài khoản : 102010000000323 tại Ngân hàng TMCP công thương VN -CN Ba

Đình ,Hà Nội

Mã số thuế : 0 1 0 0 9 54 7 6 1

Nguyễn thị Sâm 2 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

I, Chức năng nhiệm vụ,tổ chức bộ máy của Công ty TM Dược phẩm Tây Hồ

Hình 1: SƠ ĐỒ BỘ MÁY TỔ CHỨC CỦA CÔNG TY

Nguyễn thị Sâm 3 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

HÖ thèng s¶n xuÊt HÖ thèng kinh doanh

Phßng

kÕ ho¹ch

s¶n xuÊt

Ph©n x­ëng

thuèc tiªm

Ph©n x­ëng

thuèc viªn

Ph©n x­ëng

kh¸ng sinh

Phßng

kÕ ho¹ch

nghiÖp vô

Phßng

marketing

HÖ thèng

nhµ thu«c

Kho

GSP

GPP

Phßng

kho vËn

Kho

GSP

(Good storage practices)

GSP (Good storage practices)

héi ®ång qu¶n trÞ

®¹i héi ®ång cæ ®«ng

tæng gi¸m ®èc

Ban kiÓm so¸t

A. Mô hình tổ chức:

1.Ban lãnh đạo

- Hội đồng quản trị là cơ quan cao nhất chịu mọi trách nhiệm về các hoạt động của

công ty

Nguyễn thị Sâm 4 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

+Chủ tịch hội đồng quản trị : Ths.Nguyễn Thị Vân

+Phó chủ tịch hội đồng quản trị : CNKT.Nguyễn Thị Hằng

-Uỷ viên hội đồng quản trị

+ Ths.Trần hữu Tiến + Ths. Nguyễn Huy Mạnh

+ Ds.Hồng Gấm + Ds. Nguyễn văn Sắc + DS. Thu Hương

- Ban Tổng Giám Đốc:

+ Tổng Giám Đốc :Ths.Nguyễn Thị Vân

+ Phó Tổng Giám Đốc:CNKT.Nguyễn Thị Hằng ,Ths.Trần Hữu Tiến ,

Ths. Nguyễn Huy Mạnh, DSCKT. Nguyễn Thị Thuỷ

2. Nhân sự :

Gồm 477 lao động.Trong đó nữ 247/ 52 %

- Cán bộ trên Đại học : 23 người - Cán bộ Trung học : 124 người

- Cán bộ Đại học :143 người - Sơ cấp : 187 người

B,Chức năng và nhiệm vụ của từng bộ phận phụ trách công ty

1,Tổng Giám đốc: Là người phụ trách chung, quản lý công ty về mọi mặt hoạt động, là

người chịu trách nhiệm trước cấp trên về các hoạt động của công ty mình. Tổng Giám

đốc quản lý và kiểm tra mọi phần hành thông qua sự trợ giúp của hai phó Tổng giám đốc

và các trưởng phòng và có thể xem xét trực tiếp từng nơi khi cần thiết.

2, Phó tổng Giám đốc: Là người giúp đỡ Tổng Giám đốc quản lý các mặt hoạt động và

được uỷ quyền trong việc ra quyết định thay mặt Tổng Giám đốc khi Tổng Giám đốc đi

vắng.

Có hai phó Tổng Giám đốc tại công ty:

Phó tổng Giám đốc phụ trách nghiên cứu kỹ thuật, quản lý các phòng:

+ Phòng nghiên cứu triển khai

+ Phòng kcs

+ Phòng đảm bảo chất lượng

Phó giám đốc phụ trách điều động sản xuất, quản lý các phân xưởng:

+ Phân xưởng thuốc tiêm.

+ Phân xưởng chế phẩm.

+ Phân xưởng thuốc viên.

+ Phân xưởng phụ cơ khí

Nguyễn thị Sâm 5 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

Tuy nhiên, hiện nay công ty đang hoạt động dưới sự điều hành của một quyền

Tổng giám đốc và một phó tổng giám đốc.

3. Phòng nghiên cứu triển khai: có 2 nhiệm vụ chính:

- Nghiên cứu các mặt hàng xí nghiệp đang sản xuất, tuổi thọ các mặt hàng này,

mức độ sai hỏng của các mặt hàng (nếu có)…

- Cùng với phòng thị trường nghiên cứu nắm bắt sản phẩm mới, nghiên cứu trên giác

độ thí nghiệm để từ đó triển khai ứng dụng xuống sản xuất

4. Phòng KCS:

- Kiểm tra nguyên liệu đầu vào và xem xét nguyên liệu có đảm bảo tiêu chuẩn

dược điển hay không. Nguyên liệu đủ tiêu chuẩn mới cho phép phòng kế hoạch cung ứng

nhập kho. Ngoài ra phòng còn có nhiệm vụ kiểm tra các thành phẩm và thành phẩm bán

ra.

5.Phòng đảm bảo chất lượng:

Có chức năng cùng với phòng KCS kiểm tra chất lượng sản phẩm, xem xét kế

hoạch đào tạo, huấn luyện kỹ thuật dược cho công nhân viên trong toàn công ty.

6. Phòng tổ chức: có 3 nhiệm vụ cơ bản

- Tổ chức xắp xếp bộ máy nhân sự trong công ty.

- Tổ chức lao động tiền lương: tuyển dụng lao động, tổ chức năng suất, tiền lương

chế độ, định mức sản xuất.

- Thường xuyên nắm bắt tình hình để cải tiến hệ thống tổ chức và quản lý nhân sự

trong quá trình phát triển của công ty.

7.Phòng thị trường: Nắm bắt thị hiếu thị trường, thực thi các chính sách marketing

nhằm mở mang thị trường, thúc đẩy việc tiêu thụ sản phẩm.

Thị trường là nơi tập hợp tất cả những người mua thực sự hay những người mua

tiềm tàng đối với một sản phẩm,hay nói cách khác là thị trường chứa tổng số cung ,tổng

số cầu về một hoạt đông hàng hoá nào đó.Do đó việc nghiên cứu thị trường có y nghĩa

rất quan trọng trong lĩnh vực marketing.Trên cơ sở nghiên cứu đó công ty có những

quyết định với việc sản xuâ

8,Phòng tài chính kế toán:

Giám sát chặt chẽ về mặt tài chính, kế toán, thống kê của xí nghiệp, thường xuyên

báo cáo tình hình cho giám đốc.

9 , Phòng kế hoạch cung ứng:

Nguyễn thị Sâm 6 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

Phụ trách cung cấp các nguyên liệu, bao bì, tá dược... đảm bảo yêu cầu các tiêu

chuẩn phục vụ đầu vào cho sản xuất. Xây dựng kế hoạch sản xuất kinh doanh năm, tháng

để từ đó xây dựng kế hoạch cung ứng đầu vào, điều độ sản xuất…

10,Phòng hành chính quản trị:

Có nhiệm vụ soạn thảo, nhận và gửi các công văn, giấy tờ của công ty và các

phòng ban.

11, Phòng đầu tư xây dựng cơ bản:

Có nhiệm vụ quản lý, xây dựng, cải tạo và sửa chữa nơi làm việc đồng thời quy

hoạch mặt bằng cho công ty

12, Phòng Y tế: Khám chữa bệnh cho cán bộ công nhân viên trong công ty hàng ngày

và định kỳ.

13.Phòng bảo vệ:

Phụ trách việc bảo vệ mọi tài sản hàng hoá thuộc quyền sở hữu của công ty.

Thực hiện sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn G.M.P

II / Nhiệm vụ Dược sỹ Trung cấp làm sản xuất và kinh doanh

A, Dược sỹ trung cấp sản xuất:

1, Tổ trưởng sản xuất: Nguyễn văn Sắc

1.1 Yêu cầu về trình độ:

- Có văn bằng dược sỹ trung học.

1.2 Yêu cầu về năng lực:

Hiểu biết nhất định về pháp luật các văn bản pháp luật quy định về dược,có liên quan

đến công tác kỷ thuật an toàn,điều độ của tổ.

Có năng lực huy động các thành viên trong tổ thực hiện tốt nhiệm vụ cấp trên

giao,năng động sáng tạo và chủ động đề xuất với Tổng Giám đốc công ty trực tiếp thực

hiện các biện pháp cải tiến hợp lý hoá sản xuất thuốc trong lĩn vực của tổ.

1.3 Về kinh nghiệm:

- Có thâm niên công tác liên tục trên 2 năm trở lên

- Có kinh nghiệm thực tiển và lĩnh vực công tác chuyên môn của tổ.

- Có kinh nghiệm quản lý nhân sự và phân công bố trí công tác hơp lý

1.4 Chức năng :

Tổ trưởng sản xuất thuốc là người trực tiếp điều hành và chịu trách nhiệm trước lãnh đạo

phân xưởng về công việc tại tổ sản xuất.

Nguyễn thị Sâm 7 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

1.5 Nhiệm vụ :

Nhận kế hoạch hàng tháng,hàng tuần,hàng ngày của chi nhánh ,đội,phân

xưởng….Phân công công việc thực hiện để hoàn thành nhiệm vụ được giao.

.Định ký tổ chức kiểm điểm và đánh giá tình hình sản xuất thuốc,việc chấp hành các quy

trình quy định của luật dược.

1.6 Quyền hạn của tổ trưởng sản xuất thuốc:

Tham dự các cuộc họp giao ban sản xuất,sơ kết,tổng kết tình hình sản xuất kinh

doanh kiểm điểm việc thực hiện kế hoạch trong quá trình sản xuất.

Tham dự các buổi hợp về xây dựng kế hoạch sản xuất kinh doanh của cơ sở.

Có quyền từ chối nhận người sản xuất thuốc không đủ trình độ nghề nghiệp và kiến thức

trong sản xuất thuốc.Từ chối nhận công việc hoặc dừng công việc của tổ nếu thấy có

nguy cơ không đảm bảo chất lượng thuốc và đe doạ đến tính mạng sức khoẻ người lao

động trong tổ,báo cáo kịp thời với các cấp lãnh đạo để xử lý.

2, Làm nhân viên OTK trong sản xuất thuốc : Dược sỹ Nguyễn Lan Anh

2.1. Yêu cầu thiết kế cơ sở sản xuất,pha chế thuốc.

2.2. Đặc điểm xây dựng:

Dược sỹ Nguyễn Lan Anh là nhân viên OTK luôn kiểm tra cơ sở sản xuất, pha chế

thuốc phải xây dựng trên khu vực cao ráo, phải giảm thiểu các nguy cơ gây nhiểm ,xa nơi

nhiểm khuẩn, trục giao thông lớn, phải bố trí nơi đầu hướng gió ,phải có cống rãnh lưu

thông thoát nước xây kín hay ngầm.

2.3. Kiểm tra phòng pha chế thuốc phủ tạng,thuốc tra mắt,thuốc kháng sinh phải bố trí

theo hệ thống một chiều để thuận tiện cho việc vận chuyển nguyên liệu,phụ liệu bán

thành phẩm theo dây chuyền chống nhầm lẫn,đảm bảo vệ sinh vô khuẩn.

2.4. Kiểm tra các yếu tố liệt kê đảm bảo chất lượng thuốc:

a, Nền phòng pha chế:

- Phải nhẵn,dễ thoát nước ,lau rữa dễ dàng( tuyết đối không làm nền đất ,nền gỗ)

- Nền phòng pha chế thuốc tiêm,thuốc tra mắt,thuốc kháng sinh phải lát gạch men

sáng(trắng hay màu nhạt)

- Các phòng khác tối thiểu cũng lát gạch hoặc xi măng.

b,Tường và trần phòng pha chế:

Nguyễn thị Sâm 8 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

- Phải nhẵn không bong lóc,ít nhất một năm phải quét vôi một lần hoặc sơn nhẵn

hay gia cố bằng vật liệu đặc biệt ( tuyệt đối không làm trần bằng vải,cót và ngăn cách các

phòng bằng tre,nứa).

c, Đường đi:

- Phải có biện pháp chống bụi (lát gạch bê tông xi măng)

d,Lò đốt bằng than củi:

-Phải bố trí ra ngoài ,ống khói làm đúng quy định và chống được bui.

2.5. Kiểm tra chế độ vệ sinh vô khuẩn phòng pha chế:

a , Kiểm tra nhà cửa:

- Sạch sẽ tuyệt đối không có ruồi ,nhặng,dán,kiến (nếu có phải có biện pháp ngăn

chặn tiêu diệt ngay)

b , Kiểm tra thao tác trong phòng pha chế:

Hết sức hạn chế đi lại,không làm việc gì khác ngoài việc sản xuất ,pha chế thuốc

c , Kiểm tra thực hiện nội quy vệ sinh,khử khuẩn đúng quy định:

- Bàn ghế,nền nhà phải lau rửa sau mỗi ca làm việc,dụng cụ pha chế phải tiệt

khuẩn đúng kỷ thuật quy định và khi dùng xong phải rửa ngay.

- Kiểm tra không khí trong vòng sản xuất ,pha chế thuốc tra mắt,thuốc tiêm,thuốc

tiêm truyền,thuốc kháng sinh phải dùng đèn tử ngoại để tiêu diệt trong 30 phút .

- Nếu cơ sở chưa có đủ điều kiện sử dụng thiết bị khử khuẩn này thì phải lau bàn

nghế bằng các dung dịch sát khuẩn (có thể lựa chọn dung dịch cloramin 0,5%.dung dịch

acid phenic 2-3% và tiệt khuẩn không khí bằng phương pháp xông hơi formalin 40%

trong thời gian 12 giờ,sau đó trung hoà hơi fomalin bằng dung dịch Amoniac bão hoà

trong 2 giờ.

d , Kiểm tra người pha chế khi làm việc:

- Thận thể phải sạch sẽ,đầu tóc gon gàng ,móng tay cắt ngắn ,tay rữa sach sẽ bằng

xạ phòng với nước đạt tiêu chuẩn vệ sinh rồi khử khuẩn tay bằng thuốc sát khuẩn ,mang

nũ,áo,khẩu trang sạch đã được khử khuẩn và đi dép guốc của phòng pha chế thuốc.

- kiểm tra khi đi ra ngoài phòng pha chế không được mang trang phục ở trên và khi

trở lại phòng pha chế phải làm thủ tục các thao tác vệ sinh mới được tiếp tục pha chế.

đ, Kiểm tra thiết bị phòng pha chế:

Nguyễn thị Sâm 9 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

Phải hạn chế đến mức tối thiểu cần thiết,phải dùng loại lau rửa được dễ dàng .bàn

ghế không dùng bằng vật liệu gỗ có nhiều khe hở,nứt.

HÌNH 2/ Sơ đồ hệ thống sản xuất một chiều:

Kiểm soát

Kiểm nghiệm

Kiểm soát

Kiểm soát

Kiểm soát,Kiểm nghiệm bán TP

Kiểm soát

Kiểm soát

Nguyễn thị Sâm Lớp: DS2- A12

Đồ bao gói Nguyên liệu thô

Sạch NL chế biến đạt TC

Sấy khô,khử khuẩn

Phòng pha chế

(hòa tan,lọc trong)

Đóng chai,ống,lọ vô khuẩn

Tiệt khuẩn

Đóng gói TP

10

Báo cáo tốt nghiệp

Kiểm nghiệm thành phẩm

3. Nhân viên phòng kiểm nghiệm trong sản xuất thuốc : Dược sỹ Kim Ngọc

-Thực hiện kiểm nghiệm từng lô thuốc,chỉ khi đạt chất lượng tiêu chuẩn.

- Kiểm nghiệm viên Kim ngọc phân tích mẫu thuốc đại diện cho lô nào đó bằng

các phương pháp hoá học,sinh học……đã được quy định để xem thuốc đó có đạt tiêu

chuẩn chất lượng .hay không.

Để đánh giá được chính xác ,cần phải thực hiện tốt 3 việc sau:

+ Lấy mẫu kiểm nghiệm

+ Phân tích đánh giá kết quả

+ Viết phiếu trả lời (Phiếu kiểm nghiệm,phiếu phân tích)

1. Lấy mẫu kiểm nghiệm:

1.1 Người lấy mẫu :

a, Dược sỹ trung học :Trần Duy Khánh

Nhân viên phòng kiểm nghiệm có chuyên môn nhất định.

- Có biểu hiện về phân tích kiểm nghiệm thuốc.

- Nắm vững quy chế quản lý chất lượng thuốc và kỷ thuật lấy mẫu

b, Phải có giấy giới thiệu của cơ quan thẩm quyền ký.

c, Có quyền yêu cầu cơ sở xuất trình hồ sơ,tài liệu liên quan đến nguồn gốc,số lượng,chất

lượng của lô thuốc được lấy mẫu.

d, Phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kỹ thuật thủ tục pháp lý trong quá trình lấy

mẫu,vận chuyển và bàn giao mẫu.

1.2 Kiểm nghiệm viên lấy mẫu: Trần Duy khánh

*Thành phần ở dạng phân liều.

- Được đóng gói kín

- Được bảo quản ở đúng điều kiện ghi trên nhãn.

* Nguyên liệu làm thuốc:

- Lấy mẫu ở khu vực sạch dành riêng cho lấy mẫu.

Không được gây nhiễm bẩn hoặc làm thay đổi tính chất của mẫu.

Nguyễn thị Sâm Lớp: DS2- A12

Thành phẩm

11

Báo cáo tốt nghiệp

* Nguyên liệu pha thuốc tiêm:

- Phải lấy mẫu ở khu vực vô trùng.

1.3 Nguyên tắc và phương pháp lấy mẫu:

Người lấy mẫu cần chú ý tới:

- Hồ sơ,tài liệu liên quan tới nguồn gốc,số lượng của thuốc được lấy mẫu.

- kiểm tra tính nguyên vẹn bao bì ngoài của lô thuốc.

- Các thông tin bắt buộc theo quy chế: Tình trạng nhãn mác,số kiểm soát,số đăng

ký,hạn dùng,nhà sản xuất ,nhà phân phối.

* Phương pháp lấy mẫu:

- Từ lô sản xuất: Lấy ngẫu nhiên các đơn vị bao gói.

- Trộn đều các mẫu ban đầu và góp theo những mẫu riêng của từng đơn vị bao gói.

- Trộn đều các mẫu riêng thành các mẫu chung.

- Từ mẫu chung lấy ra một lượng mẫu trung bình thí nghiệm, số mẫu ít nhất phải

đủ cho 3 lần kiểm nghiệm.

- Số lượng mẫu lưu cũng bằng lượng mẫu kiểm nghiệm.

- Sau khi lấy mẫu xong kiểm nghiệm viên tự tay dán nhãn, niêm phong, bao gói

( phải có chữ ký xác nhận của người kiểm nghiệm viên lấy mẫu) và biên bản lấy mẫu

(cũng phải có chữ ký xác nhận).

* Lấy mẫu theo các dạng thuốc:

Tuỳ theo tình trạng và tính chất của lô thuốc để quyết định cách lấy mẫu:

- Sản phẩm là chất rắn:

+ Trước khi lấy mẫu phải xem xét sản phẩm có đồng nhất hay không. Nếu không

đồng nhất phải chọn ra từng loại và lấy riêng từng loại đó.

+ Lấy mẫu ban đầu ở 3 vị trí khác nhau: Trên,giữa,dưới rồi trộn lại thành mẫu

chung

- Sản phẩm là chất lỏng:

+ Trường hợp sản phẩm đồng nhất: Có thể lấy mẫu ở vị trí bất kỳ.

+ Nếu không đồng nhất : Phải khuấy đều trước khi lấy mẫu.

- Sản phẩm mỡ bột nhão: khuấy kỹ trộn đều trước khi lấy mẫu.

* Các thủ tục sau khi lấy mẫu:

Nguyễn thị Sâm 12 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

- Phải ghi nhãn ,đóng gói niêm phong,bảo quản mẫu theo quy chế. Nhãn niêm phong

phải có chữ ký của cơ sở có mẫu.

- Phải làm biên bản lấy mẫu:

Ghi đầy đủ các thông tin: tên thuốc,số lô,ngày sản xuất,hạn dùng ,nhà phân phối,điều

kiện bảo quản.

- Ghi nhận xét tình trạng bất thường của mẫu vào biên bản lấy mẫu.

+ Biên bản ít nhất phải có 2 bản: 1 lưu lại tại cơ sở lấy mẫu,2 lưu ở cơ quan kiểm

nghiệm.

2.Vận chuyển và giao mẫu:

- Người lấy mẫu phải chuyển mẫu đã lấy tới cơ quan kiểm nghiệm phải có bảo

quản mẫu theo đúng quy định trên đường vận chuyển.

- khi giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm, phải ghi rõ ngày giao và lấy chữ ký của

người nhận vào sổ giao mẫu.

-Trường hợp đặc biệt gửi mẫu qua bưu điện.

3. Lưu trữ hồ sơ mẫu:

Phải gữi hồ sơ lấy mẫu theo quy định và được kiểm soát

4. Kiểm nghiệm:

4.1Nhận mẫu:

Nhân viện kiểm nghiệm nhận mẫu phải kiểm tra xem mẫu có đáp ứng các yêu cầu

quy định sau hay không.

- Mẫu phải lấy theo đúng các thủ tục đã quy định trên.

- Mẫu phải được đóng gói niêm phong và có nhãn ghi đủ các thông tin cần thiết

(nhãn gốc tên thuốc ,số lô sản xuất,tên tiêu chuẩn yêu cầu kiểm tra).

- Các mẫu do thanh tra lấy về phải có kèm biên bản lấy mẫu.

- Các mẫu gửi phải kèm công văn hoặc giấy giới thiệu.

- Nếu mẫu xin phép sản xuất phải kèm các tài liệu theo qyu định thuốc xin đăng

ký sản xuất.

- Nếu mẫu nhận qua bưu điện ,phải kiểm tra kỹ niêm phong sau đó báo lại cho nơi

gửi mẫu, chỉ sau khi nhận được ý kiến trả lời của nơi gửi mẫu mới tiến hành kiểm

nghiệm.

Nguyễn thị Sâm 13 Lớp: DS2- A12

Báo cáo tốt nghiệp

4.2 Tiến hành kiểm nghiệm:

Bộ phận kỷ thuật thực hiện:

- Chuẩn bị tài liệu: Theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn cơ sở

- Chẩn bị dụng cụ,hoá chất,máy….đáp ứng đủ yêu cầu mà tiêu chuẩn quy định.Bố

trí thí nghiệm một cách hợp lý để có đủ mẫu làm và không làm nhiểm bản hoặc biến chất

mẫu cần thử.

- Tiến hành các thí nghiệm phân tích theo tiêu chuẩn

- Người làm kiểm nghiệm phải có sổ sách ghi chép đầy đủ các số liệu khi tiến

hành thí nghiệm,sổ này gọi là sổ tay kiểm nghiệm viên. Sổ tay kiểm nghiệm được coi là

chứng từ gốc của các số liệu sau này công bố trên phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm(gọi

là phiếu kiểm nghiệm)

- Xử lý các số liệu thược nghiệm để quyết định xem các chủi tiêu đạt hay không

đạt yêu cầu.

4.3 Viết phiếu kiểm nghiệm trả lời kết quả:

- Phiếu kiểm nghiệm là văn bản pháp lý của các tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc,

Xác nhận kết quả kiểm nghiệm theo tài liệu kỷ thuật hợp lý của một mẫu thuốc theo

(DĐVN hoặc TCCS)

- Phiếu phân tích là văn bản pháp lý xác nhậ kết quả phân tích một hay nhiều tiêu

chí trong tiêu chuẩn kỷ thuật của một mẫu thuốc.

- Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan kiểm nghiệm có tính chất pháp lý vì nó quy định

sự tồn tại hay không của một lô thuốc.

- Hồ sơ kiểm nghiệm của cơ quan kiểm nghiệm có tính chất pháp lý vì nó quy định

sự tồn tại hay không của một lô thuốc.

- Hồ sơ kiểm nghiệm: Sau khi hoàn thành các thí nghiệm và xử lý số liệu đánh giá

kết quả,kiểm nghiệm viên phai hoàn thành hồ sơ kiểm nghiệm và viết phiếu trả lời nội

bộ. Ký tên chịu trách nhiệm và đưa cán bộ phụ trách phòng duyệt lại. Trước khi đưa

phòng chức năng trình lãnh đạo duyệt lần cuối,sau đó trả lời chính thức bằng phiếu của

cơ quan kiểm nghiệm (gọi là phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phân tích).

Nguyễn thị Sâm 14 Lớp: DS2- A12