Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đánh giá: tác dụng hỗ trợ của thuốc angala trên bệnh nhân ung thư vú đang điều trị hoá chất và tia xạ, tác dụng hỗ trợ của thuốc panacrin trong điều trị bệnh nhân ung thư dạ dày, tác dụng hỗ trợ của thuốc Haina trong điều trong điều trị bệnh nhân viên gan virut B

Bé Y TÕ

ViÖn d−îc liÖu

******

B¸o c¸o kÕt qu¶ nghiªn cøu ®Ò tµi cÊp bé

Nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng ®¸nh gi¸:

t¸c dông hç trî cña thuèc angala trªn bÖnh nh©n

ung th− vó ®ang ®iÒu trÞ ho¸ chÊt vµ tia x¹, t¸c dông

hç trî cña thuèc Panacrin trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n

ung th− d¹ dµy, t¸c dông hç trî cña thuèc Haina

trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n viªm gan virut B m¹n

( l©m sµng giai ®o¹n 3)

Chñ nhiÖm ®Ò tµi: PGS. TS. Bïi ThÞ B»ng

Phã chñ nhiÖm ®Ò tµi : GS.TS. NguyÔn Gia ChÊn

C¬ quan chñ tr× ®Ò tµi : ViÖn D−îc LiÖu

M∙ sè ®Ò tµi : KHCN 11- 05B

5761

12/4/2006

N¨m 2004

Bé Y TÕ

ViÖn d−îc liÖu

******

B¸o c¸o kÕt qu¶ nghiªn cøu ®Ò tµi cÊp bé

Nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng ®¸nh gi¸:

t¸c dông hç trî cña thuèc angala trªn bÖnh nh©n

ung th− vó ®ang ®iÒu trÞ ho¸ chÊt vµ tia x¹, t¸c dông hç

trî cña thuèc Panacrin trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n ung

th− d¹ dµy, t¸c dông hç trî cña thuèc Haina trong ®iÒu

trÞ bÖnh nh©n viªm gan virut B m¹n

( l©m sµng giai ®o¹n 3)

Chñ nhiÖm ®Ò tµi: PGS. TS. Bïi ThÞ B»ng

Phã chñ nhiÖm ®Ò tµi : GS.TS. NguyÔn Gia ChÊn

C¬ quan qu¶n lý ®Ò tµi: Bé Y tÕ

C¬ quan chñ tr× ®Ò tµi : ViÖn D−îc LiÖu

M∙ sè ®Ò tµi : KHCN 11- 05B

Thêi gian thùc hiÖn: Tõ th¸ng 7 – 2001 ®Õn th¸ng 2 – 2004

Tæng kinh phÝ thùc hiÖn ®Ò tµi: 450.000.000 ®ång

Trong dã kinh phÝ SNKH: 450.000.000 ®ång

Nguån kh¸c: Kh«ng

N¨m 2004

môc lôc

Môc Néi dung Trang

A Tãm t¾t c¸c kÕt qu¶ næi bËt cña ®Ò tµi 1

B B¸o c¸o kÕt qu¶ nghiªn cøu

cña ®Ò tµi KHCN11-05B

I §Æt vÊn ®Ò 3

II KÕt qu¶ nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng giai ®o¹n 3 cña

thuèc Angala

6

1. §Æt vÊn ®Ò 8

2. Tæng quan tµi liÖu 9

3. §èi t−îng vµ ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu 15

4. KÕt qu¶ nghiªn cøu 18

4.1. §Æc ®iÓm bÖnh nh©n 18

4.2. Ph−¬ng ph¸p ®iÒu trÞ 19

4.3. Thay ®æi vÒ c¸c chØ sè cËn l©m sµng 19

4.4. C¸c ®éc tÝnh cña thuèc 23

5. Bµn luËn 24

6. KÕt luËn 26

7. §Ò nghÞ 26

8. Tµi liÖu tham kh¶o 27

III KÕt qu¶ nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng giai ®o¹n 3 cña

thuèc Panacrin

31

1. §Æt vÊn ®Ò 33

2. Tæng quan tµi liÖu 34

3. §èi t−îng vµ ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu 39

4. KÕt qu¶ 41

4.1. §Æc ®iÓm l©m sµng vµ cËn l©m sµng 41

4.2. Gi¶i phÉu bÖnh 43

4.3. Theo dâi sau ®iÒu trÞ 45

4.4. §¸nh gi¸ tæng thÓ 47

5. Bµn luËn 47

6. KÕt luËn 52

7. §Ò nghÞ 52

8. Tµi liÖu tham kh¶o 52

IV KÕt qu¶ nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng giai ®o¹n 3

cña thuèc Haina

55

1. §Æt vÊn ®Ò 57

2. Tæng quan tµi liÖu 58

3. §èi t−îng vµ ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu 67

4. KÕt qu¶ 70

4.1. §Æc ®iÓm chung cña 2 nhãmnghiªn cøu 70

4.2. §Æc ®iÓm c¸c triÖu chøng l©m sµng vµ xÐt nghiÖm cña 2 72

nhãm nghiªn cøu tr−íc ®iÒu trÞ

4.3. §¸nh gi¸ hiÖu qu¶ ®iÒu trÞ cña thuèc HAINA ë bÖnh nh©n

VGBMH§

74

5. Bµn luËn 83

6. KÕt luËn 85

7. §Ò nghÞ 86

8. Tµi liÖu tham kh¶o 86

V KÕt luËn 89

VI §Ò nghÞ 90

PhÇn phô lôc

1 - QuyÕt ®Þnh cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc phª duyÖt ®Ò tµi thö

nghiÖm l©m sµng 3 lo¹i thuèc Angala, Panacrin vµ Haina

- PhiÕu ®¨ng ký ®Ò tµi KHCN11-05B

2 Biªn b¶n nghiÖm thu kÕt qu¶ thö nghiÖm l©m sµng giai ®o¹n 2

cña thuèc Angala t¹i bÖnh viÖn K Hµ Néi.

3 Biªn b¶n nghiÖm thu cÊp c¬ së kÕt qu¶ thö nghiÖm l©m sµng giai

®o¹n 3 cña thuèc Angala, Panacrin vµ Haina t¹i 3 bÖnh viÖn

B¸o c¸o kÕt qu¶ nghiªn cøu ®Ò tµi cÊp bé

KHCN 11- 05B

1. Tªn ®Ò tµi: Nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng ®¸nh gi¸: t¸c dông hç trî cña thuèc

Angala trªn bÖnh nh©n ung th− vó ®ang ®iÒu trÞ ho¸ chÊt vµ tia x¹, t¸c dông hç

trî cña thuèc Panacrin trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n ung th− d¹ dµy, t¸c dông hç trî

cña thuèc Haina trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n viªm gan virut B m¹n.

2. Chñ nhiÖm ®Ò tµi: PGS. TS. Bïi ThÞ B»ng

Phã chñ nhiÖm ®Ò tµi : GS.TS. NguyÔn Gia ChÊn

3. C¸n bé chñ tr× c¸c ®Ò tµi nh¸nh:

3.1. KHCN11-05B-01: Nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng ®¸nh gi¸ t¸c dông hç

trî cña thuèc Angala trªn bÖnh nh©n ung th− vó ®ang ®iÒu trÞ ho¸ chÊt vµ tia

x¹.

• Chñ nhiÖm ®Ò tµi nh¸nh: GS. TS. NguyÔn Gia ChÊn - ViÖn D−îc liÖu.

• §ång chñ nhiÖm ®Ò tµi nh¸nh: GS.TSKH. Phan ThÞ Phi Phi - §¹i häc Y Hµ Néi.

• Phã chñ nhiÖm®Ò tµi nh¸nh: PGS. TS. Bïi ThÞ B»ng

• Chñ nhiÖm ®Ò môc thö l©m sµng:

- BÖnh viÖn K Hµ Néi: PGS. TS NguyÔn B¸ §øc

ThS. NguyÔn TuyÕt Mai

- BÖnh viÖn U b−íu Hµ Néi: PGS.TS Lª V¨n Th¶o

- BÖnh viÖn §a khoa Trung −¬ng Th¸i Nguyªn: PGS.TS L¹i Phó Th−ëng

BS. CKII Vò H«

3.2. KHCN11-05B-02: Nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng ®¸nh gi¸ t¸c dông hç

trî cña thuèc Panacrin trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n ung th− d¹ dµy.

• Chñ nhiÖm ®Ò tµi nh¸nh: PGS.TS Ph¹m Kim M·n

• Chñ nhiÖm ®Ò môc thö l©m sµng:

- BÖnh viÖn K Hµ Néi: PGS. TS §oµn H÷u NghÞ

- ViÖn Qu©n Y 103: PGS. TS Lª Trung H¶i

- BÖnh viÖn U b−íu Hµ Néi: PGS.TS Lª V¨n Th¶o

3.3. KHCN11-05B-03: Nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng ®¸nh gi¸ t¸c dông hç

trî cña thuèc Haina trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n viªm gan virut B m¹n.

• Chñ nhiÖm ®Ò tµi nh¸nh: TS. NguyÔn Minh Khai

• Chñ nhiÖm ®Ò môc thö l©m sµng:

- ViÖn Qu©n Y 103: TS. TrÞnh ThÞ Xu©n Hoµ.

- BÖnh viÖn Trung −¬ng qu©n ®éi 108: TS. NguyÔn Träng ChÝnh

- ViÖn Qu©n Y 354: BS.CKII Nh¹c Lai

1

phÇn a

Tãm t¾t c¸c kÕt qu¶ næi bËt cña ®Ò tµi

1. Tãm t¾t c¸c kÕt qu¶ næi bËt cña ®Ò tµi :

§Ò tµi d· hoµn thµnh thö nghiÖm l©m sµng giai ®o¹n 3 theo quy chÕ 371/Q§-

BYT cña 3 lo¹i thuèc:

• Thuèc hç trî miÔn dÞch Angala: §· ®−îc thö nghiÖm l©m sµng ®¸nh gi¸ t¸c

dông hç trî miÔn dÞch trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n ung th− vó b»ng ho¸ chÊt trªn 180

bÖnh nh©n t¹i ba bÖnh viÖn: BÖnh viÖn K Hµ Néi, bÖnh viÖn U b−íu Hµ Néi vµ bÖnh

viÖn ®a khoa T. ¦. Th¸i Nguyªn. KÕt qu¶ cho thÊy : Angala cã t¸c dông hç trî

miÔn dÞch vµ hç trî hÖ t¹o huyÕt; thuèc cã thÓ cã t¸c dông gi¶m ®éc víi gan, thËn;

thuèc kh«ng cã ®éc tÝnh hay t¸c dông kh«ng mong muèn.

• Thuèc hç trî ®iÒu trÞ ung th− Panacrin: ®· thö nghiÖm trªn 180 bÖnh nh©n

ung th− d¹ dµy sau phÉu thuËt t¹i 3 c¬ së: BÖnh viÖn K Hµ Néi, bÖnh viÖn U b−íu

vµ ViÖn Qu©n Y 103. KÕt qu¶ cho thÊy thuèc Panacrin cã t¸c dông h¹n chÕ di c¨n

vµ kÐo dµi thêi gian sèng cho bÖnh nh©n - ®¸p øng yªu cÇu mét thuèc dïng hâ trî

trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n ung th− d¹ dµy sau phÉu thuËt. Thuèc ®−îc dung n¹p tèt,

cã Ýt t¸c dông kh«ng mong muèn.

• Thuèc hç trî trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n viªm gan virut B m¹n ho¹t ®éng

Haina: §· thö nghiÖm trªn 180 bÖnh nh©n viªm gan virut B m¹n ho¹t ®éng t¹i 3 c¬

së: ViÖn Qu©n Y 103, ViÖn Qu©n Y 354 vµ BÖnh viÖn T. ¦. Qu©n ®«i 108. KÕt

qu¶ cho thÊy thuèc Haina cã t¸c dông lµm gi¶m nhanh c¸c triÖu chøng l©m sµng,

c¸c xÐt nghiÖm GOT, GPT, bilirubin vµ lµm thay ®æi phÇn lín c¸c marker virut

VGB cã ý nghÜa thèng kª so víi chøng. Thuèc kh«ng cã t¸c dông kh«ng mong

muèn.

2. Kh¶ n¨ng øng dông cña ®Ò tµi :

Thuèc Angala cã thÓ dïng lµm thuèc hç trî miÔn dÞch trong ph¸c ®å ®iÒu trÞ

c¸c bÖnh nh©n cã suy gi¶m miÔn dÞch nh−: ung th−, HIV/AIDS, c¸c bÖnh nhiÔm

trïng ... dïng phèi hîp trong tr−êng hîp ph¶i dïng kh¸ng sinh, nhÊt lµ ®èi víi

ng−êi cao tuæi. Thuèc cã gi¸ thµnh rÎ h¬n nhiÒu lÇn, Ýt ®éc, kh«ng cã t¸c dông phô

so víi c¸c thuèc ®iÒu hoµ miÔn dÞch tæng hîp; do ®ã cã thÓ dïng réng r·i cho c¸c

bÖnh nh©n, nhÊt lµ bÖnh nh©n nghÌo.

Thuèc Panacrin lµ mét lo¹i thuèc hç trî ®iÒu trÞ ung th− cã chÊt l−îng cao,

bµo chÕ tõ c¸c c©y thuèc trong n−íc nÕu ®−îc ®−a vµo s¶n xuÊt sÏ ®¸p øng yªu cÇu

cña c¸c c¬ së ®iÒu trÞ vµ bÖnh nh©n ung th− thay v× hiÖn nay bÖnh nh©n vÉn tù bµo

chÕ ®Ó sö dông cho m×nh tõ nh÷ng c©y thuèc riªng lÎ kÓ trªn. Ngoµi ra cã thÓ më

réng thö l©m sµng giai ®o¹n 3 trªn bÖnh nh©n ung th− gan vµ bÖnh nh©n u lympho.

2

Thuèc Haina ®−îc ®−a vµo s¶n xuÊt sÏ ®¸p øng yªu cÇu cho c¸c c¬ së ®iÒu

trÞ cã mét thuèc ®i tõ d−îc liÖu trong n−íc, cã hiÖu qu¶ ®iÒu trÞ cao ®èi víi bÖnh

viªm gan virut B m¹n ho¹t ®éng (VGMH§) lµ mét bÖnh nan y mµ nh©n d©n ch−a cã

®ñ tiÒn ®Ó ®iÒu trÞ b»ng c¸c thuèc ®¾t tiÒn vµ cã nhiÒu t¸c dông phô nh− Interferon

hoÆc Lamivudin.

3. §¸nh gi¸ viÖc thùc hiÖn ®Ò tµi ®èi chiÕu víi ®Ò c−¬ng nghiªn cøu ®· ®−îc

phª duyÖt :

3.1.- TiÕn ®é :

§Ò tµi ®· ph¶i kÐo dµi thêi gian nghiªn cøu 24 th¸ng.

Lý do ph¶i kÐo dµi do cÇn cã thêi gian ®Ó c¸c bÖnh viÖn cã thÓ chän ®ñ sè

l−îng bÖnh nh©n ®¹t tiªu chuÈn thö thuèc trªn l©m sµng.

3.2.- Thùc hiÖn c¸c môc tiªu nghiªn cøu ®Ò ra :

§· thùc hiÖn ®Çy ®ñ hai môc tiªu nghiªn cøu ®Ò ra ®èi víi 3 lo¹i thuèc:

- Thuèc Angala: §· x¸c ®Þnh t¸c dông hç trî miÔn dÞch cña thuèc Angala trªn

bÖnh nh©n ung th− vó ®ang ®iÒu trÞ b»ng ho¸ chÊt vµ ®¸nh gi¸ tÝnh an toµn cña

thuèc Angala.

- Thuèc Panacrin: §· x¸c ®Þnh ®−îc t¸c dông hç trî ®iÒu trÞ bÖnh nh©n ung th−

d¹ dµy sau phÉu thuËt vµ tÝnh an toµn cña thuèc.

- Thuèc Haina: §· x¸c ®Þnh ®−îc t¸c dông hç trî ®iÒu trÞ vµ t¸c dông ®iÒu trÞ

bÖnh nh©n VGB MH§ vµ tÝnh an toµn cña thuèc.

3.3.- C¸c s¶n phÈm t¹o ra so víi dù kiÕn trong b¶n ®Ò c−¬ng :

§· s¶n xuÊt:

- 30.000 viªn nang Angala.

- 50.000 viªn bao Haina.

- 250.000 viªn bao Panacrin.

C¸c thuèc ®Òu ®¹t tiªu chuÈn c¬ së vµ ®¸p øng yªu cÇu thö l©m sµng giai ®o¹n

3 nh− ®· dù kiÕn trong ®Ò c−¬ng .

3.4.- §¸nh gi¸ viÖc sö dông kinh phÝ :

- Tæng kinh phÝ thùc hiÖn ®Ò tµi lµ : 450.000.000 ®ång.

Trong ®ã, kinh phÝ sù nghiÖp khoa häc : 450.000.000 ®ång.

- Toµn bé kinh phÝ ®· ®−îc thanh quyÕt to¸n.

3

phÇn b

b¸o c¸o chi tiÕt kÕt qu¶ nghiªn cøu cña ®Ò tµi

I - §Æt vÊn ®Ò :

Loµi ng−êi tõ l©u ®êi ®· dïng c©y cá ®Ó trÞ bÖnh vµ sau nhiÒu n¨m sö dông

c¸c thuèc ho¸ häc nay l¹i trë vÒ víi c©y cá thiªn nhiªn ®Ó t×m thuèc trÞ bÖnh vµ

ch¨m sãc søc khoÎ cho m×nh.

Thuèc th¶o méc (Herbal drug) ngµy cµng ®−îc sö dông réng r·i ë nhiÒu n−íc

trªn thÕ giíi. Theo thèng kª cña Tæ chøc Y tÕ ThÕ giíi (TCYTTG) tû lÖ sè ng−êi sö

dông thuèc th¶o méc trong ch¨m sãc søc khoÎ vµ ®iÒu trÞ bÖnh ngµy cµng t¨ng

nhanh. Trung Quèc - 90% d©n sè, Ch©u Phi - 80%, Hµn Quèc - 69%; Hång K«ng vµ

NhËt B¶n - 60%; óc - 48,5%; ViÖt Nam - 50, Singapore lµ 50% vµ Indonesia lµ

45,1% d©n sè sö dông thuèc th¶o méc trong ch¨m sãc søc khoÎ vµ trÞ bÖnh. ë Ch©u

¸ vµ ch©u Mü La tinh c¸c céng ®ång d©n c− tiÕp tôc sö dông thuèc th¶o méc, ®Æc

biÖt lµ thuèc cæ truyÒn nh− truyÒn thèng v¨n ho¸ cña d©n téc m×nh. Trung Quèc lµ

thÞ tr−êng lín nhÊt vÒ thuèc th¶o méc. N¨m 2003 Trung Quèc s¶n xuÊt 10 tû USD

thuèc th¶o méc. NhËt b¶n s¶n xuÊt 1 tû USD. Doanh sè thÞ tr−êng thÕ giíi cña thuèc

th¶o méc kho¶ng trªn 60 tû USD/n¨m víi tèc ®é t¨ng 7% hµng n¨m. 25% sè thuèc

t©n d−îc ®−îc s¶n xuÊt tõ c¸c chÊt cã nguån gèc ®Çu tiªn tõ thùc vËt.

MÆc dï nhu cÇu sö dông thuèc th¶o méc ngay cµng t¨ng nh−ng quan ®iÓm

chung ®Òu cho r»ng ®Ó b¶o ®¶m chÊt l−îng, an toµn vµ hiÖu qu¶ cÇn ®Èy m¹nh c¸c

nghiªn cøu nh»m thu thËp c¸c c¨n cø khoa häc vÒ t¸c dông ®iÒu trÞ còng nh− hiÖn

®¹i ho¸ d¹ng bµo chÕ vµ n©ng cao chÊt l−îng cña thuèc th¶o méc.

V× vËy vÊn ®Ò nghiªn cøu sµng läc c¸c hîp chÊt thiªn nhiªn cã ho¹t tÝnh sinh

häc tõ c¸c loµi c©y cá ®· ®−îc c¸c nhµ khoa häc vµ c¸c h·ng d−îc phÈm coi nh−

biÖn ph¸p chiÕn l−îc ®Ó t×m thuèc míi cã hiÖu lùc cao ®èi víi viÖc ch÷a trÞ c¸c bÖnh

hiÓm nghÌo. KÕt qu¶ b−íc ®Çu rÊt ®¸ng khÝch lÖ. RÊt nhiÒu c©y thuèc ®· ®−îc

chøng minh trªn thùc nghiÖm cã t¸c dông chèng virus (kÓ c¶ virus viªm gan B,

HIV, virus H5N1)), chèng ung th− vµ cã t¸c dông t¨ng c−êng miÔn dÞch. Hµng chôc

d−îc liÖu ®· ®−îc chøng minh trªn l©m sµng cã t¸c dông hç trî ®iÒu trÞ c¸c bÖnh

nan y nh− ung th−, HIV/AIDS, SARS, viªm gan virus....§· h×nh thµnh mét lÜnh vùc

nghiªn cøu míi: thuèc th¶o méc (Herbal drug). §· cã nhiÒu b»ng chøng khoa häc

vÒ t¸c dông hç trî cña thuèc th¶o méc trong trÞ c¸c bÖnh bÖnh hiÓm nghÌo.. C¸c t¸c

dông chÝnh ®−îc tæng hîp nh− sau:

-Hç trî cñng cè søc khoÎ cho ng−êi bÖnh khi dïng c¸c thuèc ho¸ chÊt vµ x¹ trÞ

dµi ngµy.

-Gi¶m c¸c t¸c dông phô ®éc h¹i cña c¸c thuèc ho¸ chÊt.

-Rót ng¾n thêi gian ®iÒu trÞ.

-Gi¶m l−îng thuèc ho¸ chÊt ph¶i dïng.

4

NhËn thÊy vai trß quan träng cña thuèc th¶o méc, TCYTTG ®· ®Ò ra chiÕn

l−îc ph¸t triÓn thuèc YHCT trong ®ã cã thuèc th¶o méc tõ n¨m 2002 - 2005 víi

môc tiªu ®¶m b¶o chÊt l−îng, an toµn vµ hiÖu qu¶.

Trong chÝnh s¸ch Quèc gia vÒ thuèc cña ViÖt Nam tõ 1996 - 2010 ChÝnh phñ

quy ®Þnh cô thÓ: “§èi víi c¸c thuèc tõ d−îc liÖu ....t¨ng c−êng ®Çu t− nghiªn cøu

khoa häc trong lÜnh vùc thuèc cæ truyÒn, tiªu chuÈn ho¸ kü thuËt bµo chÕ, chÕ biÕn

vµ sö dông thuèc cæ truyÒn”.

§Ó gãp phÇn t¹o ra thuèc tõ nguån nguyªn liÖu trong n−íc víi gi¸ thµnh rÎ h¬n

nhiÒu so víi c¸c thuèc tæng hîp, cã thÓ sö dông réng r·i, nhÊt lµ cho nh÷ng bÖnh

nh©n nghÌo, ®Ò tµi cÊp Nhµ n−íc KHCN11-05, do GS. NguyÔn Gia ChÊn lµm chñ

nhiÖm, ®· nghiªn cøu 3 lo¹i thuèc míi tõ d−îc liÖu:

- Thuèc Angala: thuèc hç trî miÔn dÞch dïng trong ®iÒu trÞ ung th− vó b»ng ho¸

chÊt.

-Thuèc Panacrin: thuèc hç trî ®iÒu trÞ ung th− d¹ dµy sau phÉu thuËt.

-Thuèc Haina: thuèc hç trî ®iÒu trÞ viªm gan B m¹n ho¹t ®éng.

PhÇn nghiªn cøu t¹o ra thuèc, thö t¸c dông d−îc lý trªn ®éng vËt thùc nghiÖm

vµ thö l©m sµng giai ®o¹n 1 vµ 2 ®· ®−îc hoµn thµnh vµ nghiÖm thu th¸ng 1 n¨m

2000 th«ng qua ®Ò tµi cÊp Nhµ n−íc KHCN11-05 “Nghiªn cøu biÖn ph¸p chiÕn

l−îc ph¸t triÓn vµ sö dông cã hiÖu qu¶ nguån d−îc liÖu trong n−íc, biÖn ph¸p x©y

dùng nÒn t¶ng cho ngµnh c«ng nghiÖp c©y thuèc vµ n©ng cao chÊt l−îng ngµnh

c«ng nghiÖp bµo chÕ thuèc” (1996 - 1999), ®¹t lo¹i xuÊt s¾c.

Thö l©m sµng giai ®o¹n 1 vµ 2 cña 3 thuèc trªn cho kÕt qu¶ nh− sau:

-Thuèc Angala: Trªn bÖnh nh©n ung th− vó ®iÒu trÞ b»ng ho¸ chÊt, tia x¹ vµ

bÖnh nh©n ung th− dïng ®a ho¸ trÞ liÖu thuèc Angala cã t¸c dông hç trî miÔn dÞch,

thÓ hiÖn trªn sù phôc håi sím mét sè dßng tÕ bµo m¸u (B¹ch cÇu, tiÓu cÇu) vµ tÕ bµo

lympho TCD3, TCT4 vµ TCD8. Thuèc kh«ng cã t¸c dông phô ®éc h¹i.

Thuèc Panacrin: Sau 3 th¸ng ®iÒu trÞ cho thÊy bÖnh nh©n ung th− gan, ung

th− d¹ dµy sau phÉu thuËt ®−îc uèng Panacrin cã tû lÖ sèng cao h¬n. BÖnh nh©n u

lympho ¸c tÝnh cho tû lÖ ®¸p øng tèt h¬n nhãm kh«ng dïng thuèc. Thuèc dung n¹p

tèt, Ýt t¸c dông phô ®éc h¹i.

Thuèc Haina: KÕt qu¶ thö trªn 60 bÖnh nh©n viªm gan B m¹n ho¹t ®éng cho

kÕt qu¶ ®iÒu trÞ ë nhãm dïng Haina ®¹t møc rÊt tèt vµ tèt lµ 66,7% trong khi ®ã ë

nhãm chøng (Placebo) chØ ë møc trung b×nh vµ kÐm lµ 93,3%.

Héi ®ång nghiÖm thu kÕt qu¶ cña ®Ò tµi KHCN11-05 vµ nghiÖm thu kÕt qu¶

l©m sµng giai ®o¹n 2 ®· ®Ò nghÞ Bé Y tÕ cho phÐp thö l©m sµng giai ®o¹n 3 ®Ó x¸c

®Þnh t¸c dông ®iÒu trÞ vµ tÝnh an toµn cña3 thuèc trªn. §©y còng lµ môc tiªu nghiªn

cøu cña ®Ò tµi KHCN11-05B theo QuyÕt ®Þnh cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ sè 3060/Q§-

BYT ngµy 16 th¸ng 7 n¨m 2001 vÒ viÖc phª duyÖt ®Ò tµi KHCN nghiªn cøu thö

nghiÖm l©m sµng giai ®o¹n 3 cña thuèc Angala, Panacrin vµ Haina. Nh− vËy, §Ò tµi

KHCN11-05B lµ ®Ò tµi tiÕp tôc cña ®Ò tµi KHCN11-05.

• Néi dung nghiªn cøu cña ®Ò tµi KHCN11-05B:

1) TiÕp tôc nghiªn cøu hoµn thiÖn l©m sµng giai ®o¹n 2 vµ l©m sµng giai ®o¹n

3 cña 2 thuèc hç trî ®iÒu trÞ ung th− Angala vµ Panacrin t¹i 3 c¬ së. Thuèc Angala

5

thö nghiÖm trªn bÖnh nh©n ung th− vó. Thuèc Panacrin thö nghiÖm trªn bÖnh nh©n

ung th− d¹ dµy.

2) Nghiªn cøu l©m sµng giai ®o¹n 3 cña thuèc Haina trªn bÖnh nh©n viªm gan

B m¹n ho¹t ®éng t¹i 3 c¬ së.

• Môc tiªu cña ®Ò tµi KHCN11-05B:

- X¸c ®Þnh t¸c dông hç trî miÔn dÞch cña thuèc Angala trªn bÖnh nh©n ung th−

vó ®ang ®iÒu trÞ b»ng ho¸ chÊt. §¸nh gi¸ tÝnh an toµn cña thuèc Angala.

- X¸c ®Þnh t¸c dông hç trî cña thuèc Panacrin trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n ung th−

d¹ dµy sau phÉu thuËt. §¸nh gi¸ tÝnh an toµn cña thuèc Panacrin.

- X¸c ®Þnh t¸c dông hç trî cña thuèc Haina trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n viªm gan B

m¹n ho¹t ®éng. §¸nh gi¸ tÝnh an toµn cña thuèc Haina.

§Ò tµi KHCN11-05B ®−îc tiÕn hµnh t¹i ViÖn D−îc liÖu vµ c¸c ®¬n vÞ tham gia

thö l©m sµng: Ba lo¹i thuèc Angala, Panacrin vµ Haina ®−îc s¶n xuÊt t¹i ViÖn D−îc

liÖu.

PhÇn thö l©m sµng ®−îc thùc hiÖn t¹i c¸c bÖnh viÖn sau:

1) Nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng ®¸nh gi¸ t¸c dông hç trî cña thuèc Angala

trªn bÖnh nh©n ung th− vó ®ang ®iÒu trÞ ho¸ chÊt ®−îc thùc hiÖn t¹i BÖnh viÖn K Hµ

Néi, BÖnh viÖn U b−íu Hµ Néi vµ BÖnh viÖn §a khoa T.¦ Th¸i Nguyªn.

2) Nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng ®¸nh gi¸ t¸c dông hç trî cña thuèc

Panacrin trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n ung th− d¹ dµy sau phÉu thuËt c¾t ®o¹n d¹ dµy

®−îc thùc hiÖn t¹i BÖnh viÖn K Hµ Néi, BÖnh viÖn U b−íu Hµ Néi vµ ViÖn Qu©n y

103 .

3) Nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng ®¸nh gi¸ t¸c dông hç trî cña thuèc Haina

trong ®iÒu trÞ bÖnh nh©n viªm gan virut B m¹n ho¹t ®éng ®−îc thùc hiÖn t¹i ViÖn

Qu©n y 103 , ViÖn Qu©n y 354 vµ BÖnh viÖn T.¦. Qu©n ®éi 108.

Sau ®©y lµ b¸o c¸o kÕt qña nghiªn cøu thö nghiÖm l©m sµng giai ®o¹n 3 cña

c¸c thuèc trªn.