Hoàn thiện quy trình sản xuất thuốc nhỏ mũi từ cây ngũ sắc

Bé khoa häc vµ céng nghÖ

ViÖn D−îc LiÖu

B¸o c¸o tæng kÕt dù ¸n s¶n xuÊt thö nghiÖm

cÊp nhµ n−íc

Hoµn thiÖn qui tr×nh s¶n xuÊt

Thuèc nhá mòi tõ c©y ngò s¾c

M∙ sè KC10.DA07

Chñ nhiÖm dù ¸n: PGS. TS NguyÔn Th−îng Dong

C¬ quan chñ tr×: viÖn D−îc liÖu

5917

28/6/2006

Hµ Néi, 1 – 2006

Bé khoa häc vµ céng nghÖ

ViÖn D−îc LiÖu

B¸o c¸o tæng kÕt

dù ¸n s¶n xuÊt thö nghiÖm

cÊp nhµ n−íc

"Hoµn thiÖn qui tr×nh s¶n xuÊt thuèc

nhá mòi tõ c©y ngò s¾c"

M∙ sè KC10.DA07

Chñ nhiÖm dù ¸n: PGS. TS NguyÔn Th−îng Dong

C¬ quan chñ tr×: viÖn D−îc liÖu

C¬ quan chñ qu¶n: Bé khoa häc vµ c«ng nghÖ

Thêi gian thùc hiÖn: 1/2003 – 1/2006

Tæng kinh phÝ dù ¸n: 2.900 triÖu ®ång

Kinh phÝ tõ ng©n s¸ch: 1.000 triÖu ®ång

Kinh phÝ thu håi: 595 triÖu ®ång

Hµ Néi, 1 - 2006

1

Danh s¸ch nh÷ng ng−êi thùc hiÖn chÝnh

1 PGS.TS. NguyÔn Th−îng Dong ViÖn D−îc liÖu

2 DS. NguyÔn Kim Ph−îng ViÖn D−îc liÖu

3 DS. Hå ThÞ XuyÕn ViÖn D−îc liÖu

4 CN. Chu ThÞ Ngä ViÖn D−îc liÖu

5 TS. Lª Kim Loan ViÖn D−îc liÖu

6 TS. Ph¹m Thanh Tróc ViÖn D−îc liÖu

7 DS. L· Kim Oanh ViÖn D−îc liÖu

8 KS. Tr−¬ng VÜnh Phóc ViÖn D−îc liÖu

9 PGS.TS. NguyÔn Kim CÈn ViÖn D−îc liÖu

10 DSCK.I. §inh ThÞ ThuyÕt ViÖn D−îc liÖu

11 DSCK.I. NguyÔn Kim BÝch ViÖn D−îc liÖu

12 DS. NguyÔn ThÞ Dung ViÖn D−îc liÖu

13 GS.TSKH TrÇn V¨n Sung ViÖn KH & CN ViÖt Nam

14 TS. TrÇn V¨n Léc ViÖn KH & CN ViÖt Nam

15 CN. NguyÔn ThÕ Anh ViÖn KH & CN ViÖt Nam

16 ThS. Vò §øc ChÝnh ViÖn KH & CN ViÖt Nam

17 CN. §µo §øc ThiÖn ViÖn KH & CN ViÖt Nam

18 Ths Lª ThÞ Gi¶ng ViÖn KiÓm NghiÖm

2

Môc lôc

Trang

§Æt vÊn ®Ò 6

I Tæng quan 7

1.1 C«ng dông vµ nh÷ng nghiªn cøu ë n−íc ngoµi 7

1.1.1 C«ng dông theo Y häc d©n gian vµ YHCT 7

1.1.2 Nh÷ng nghiªn cøu vÒ t¸c dông cña c©y ngò s¾c ë n−íc ngoµi 7

1.1.3 Nh÷ng nghiªn cøu vÒ thµnh phÇn ho¸ häc 9

1.1.4 Nghiªn cøu n«ng nghiÖp 13

1.1.5 Nghiªn cøu vÒ thùc vËt 13

1.2 T×nh h×nh nghiªn cøu trong n−íc 13

II Nguyªn liÖu vµ ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu 15

2.1 Nguyªn liÖu 15

2.2 Ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu 15

2.2.1 Nghiªn cøu chiÕt xuÊt 15

2.2.2 X©y dùng tiªu chuÈn chÊt l−îng 15

2.2.3 Ph−¬ng ph¸p theo dâi ®é æn ®Þnh cña thuèc 17

2.2.4 Ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu vÒ t¸c dông d−îc lý 17

2.2.5 Nghiªn cøu l©m sµng 18

III KÕt qu¶ nghiªn cøu 18

3.1 Hoµn thiÖn qui tr×nh c«ng nghÖ chiÕt xuÊt SP3 tõ c©y ngò s¾c 18

3.1.1 Nghiªn cøu chiÕt xuÊt SP3 tõ c©y ngò s¾c 18

3.1.2 Quy tr×nh s¶n xuÊt bét SP3 tõ c©y ngò s¾c 20

3.2 Hoµn thiÖn qui tr×nh s¶n xuÊt thuèc xÞt mòi ngò s¾c 24

3.2.1 C«ng thøc pha chÕ 1 ®¬n vÞ thµnh phÈm 24

3.2.2 C«ng thøc cho 1 mÎ s¶n xuÊt 30.000lä 15ml 24

3.2.3 §Æc ®iÓm nguyªn, phô liÖu 24

3

3.2.4 S¬ ®å c¸c giai ®o¹n pha chÕ thuèc xÞt mòi Agerhinin 25

3.2.5 ThiÕt bÞ dïng trong pha chÕ thuèc xÞt mòi Agerhinin 26

3.2.6 M« t¶ qui tr×nh s¶n xuÊt 26

3.2.7 VÖ sinh v« trïng vµ an toµn lao ®éng 27

3.2.8 KiÓm so¸t, kiÓm nghiÖm 27

3.2.9 Néi dung, kiÓm tra trong qu¸ tr×nh s¶n xuÊt 28

3.2.10 D− phÈm, phÕ phÈm 29

3.2.11 Hå s¬ lµm viÖc cÇn thiÕt 29

3.3 X©y dùng tiªu chuÈn chÊt l−îng 29

3.3.1 X©y dùng tiªu chuÈn nguyªn liÖu 29

3.3.2 Tiªu chuÈn c¬ së bét SP3 35

3.3.3 Tiªu chuÈn c¬ së thuèc xÞt mòi Agerhinin 37

3.3.4 Tiªu chuÈn c¬ së bao b× 40

3.4 KÕt qu¶ theo dâi ®é æn ®Þnh cña thuèc 41

3.5 Hµm l−îng kim lo¹i nÆng trong bét SP3 vµ thuèc xÞt mòi

Agerhinin

43

3.6 T¸c dông d−îc lý vµ ®éc tÝnh b¸n tr−êng diÔn cña bét SP3

chiÕt tõ ngò s¾c

43

3.6.1 Nguyªn vËt liÖu vµ ph−¬ng ph¸p thö 43

3.6.2 M« t¶ ph−¬ng ph¸p thÝ nghiÖm 46

3.6.3 KÕt qu¶ nghiªn cøu t¸c dông d−îc lý 48

3.6.3.1 T¸c dông kh¸ng histamin 48

3.6.3.2 ¶nh h−ëng trªn niªm m¹c mòi 50

3.6.3.3 T¸c dông chèng tiÕt dÞch rØ mµng phæi 50

3.6.3.4 §éc tÝnh b¸n tr−êng diÔn 51

3.6.3.5 KÕt luËn 59

3.7 KÕt qu¶ thö nghiÖm vµ øng dông l©m sµng 59

IV KÕt luËn vµ bµn luËn 61

4.1 Bµn luËn 61

4.1.1 VÒ kÕt qu¶ nghiªn cøu 63

4.1.2 §ãng gãp vÒ c«ng t¸c ®µo t¹o 63

4

4.1.3 VÒ hiÖu qu¶ kinh tÕ x· héi 63

4.2 KÕt luËn 64

Tµi liÖu tham kh¶o 65

Phô lôc

1. Hîp ®ång nghiªn cøu vµ ph¸t triÓn c«ng nghÖ

2. Tiªu chuÈn c¬ së d−îc liÖu ngò s¾c

3. Tiªu chuÈn c¬ së bét SP3

4. Tiªu chuÈn c¬ së thuèc xÞt mòi Agerhinin

5. Tiªu chuÈn bao b×

6. PhiÕu kiÓm nghiÖm cña ViÖn kiÓm nghiÖm

7. PhiÕu kÕt qu¶ tra cøu nh·n hiÖu hµng ho¸

8. KÕt qu¶ ph©n tÝch m« bÖnh häc

9. KÕt qu¶ thö nghiÖm vµ øng dông l©m sµng

10. Hîp ®ång ®éc quyÒn ph©n phèi víi c«ng ty TNHH AN P¬

5

B¶ng chó gi¶i nh÷ng ch÷ viÕt t¾t

D§VN III D−îc ®iÓn ViÖt Nam III

TCCS Tiªu chuÈn c¬ së

LD50 LiÒu g©y chÕt 50% sóc vËt thÝ nghiÖm

SP3 Cao kh« toµn phÇn chiÕt tõ c©y ngò s¾c

SKLM S¾c ký líp máng

p.p.m PhÇn triÖu

PH §é PH cña dung dÞch

Rf TØ lÖ gi÷a kho¶ng chuyÓn dÞch cña chÊt thö

vµ ®−êng chuyÓn dÞch cña dung m«i

DL D−îc liÖu

Ds D−îc sü

DA Dù ¸n

dd Dung dÞch

DM Dung m«i

§BCL §¶m b¶o chÊt l−îng

KHCN Khoa häc c«ng nghÖ

KSV KiÓm so¸t viªn

KT KiÓm tra

ND Néi dung

p.p Ph−¬ng ph¸p

TB Trung b×nh

TN ThÝ nghiÖm

TP Thµnh phÈm

BTP B¸n thµnh phÈm

TT Thuèc thö