Kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn

Chuyên đề

KIỂM NGHIỆM THUỐC BẰNG PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC

I. MỞ ĐẦU

Trong ngành Dược có nhiều phương pháp khác nhau để kiểm tra

chất lượng của thuốc như phương pháp hoá học, phương pháp vật

lý, phương pháp sinh học.

Phương pháp hoá, vật lý tiến hành nhanh, chính xác nhưng chỉ

áp dụng được với các chất thành phần hoá học đã biết. Một số dược

phẩm có yêu cầu về hiệu lực tác dụng, hoặc những tính chất riêng

biệt như độ an toàn của vaccine, độc tính bất thường hay yếu tố gây

sốt của một số loại thuốc…Những tiêu chuẩn này không thể xác

định được bằng phương pháp lý, hoá mà phải dùng phương pháp

sinh học.

 1.1. Nguyên tắc

 •Phương pháp sinh học dựa trên nguyên tắc:

 So sánh hiệu lực tác dụng hoặc các đặc tính riêng của

chất thử với chất chuẩn tương ứng trong cùng điều

kiện và thời gian thí nghiệm.

 Trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, hai loại thử

nghiệm được áp dụng nhiều nhất là:

 - Kiểm nghiệm thuốc bằng phương pháp thử trên động

vật

 - Kiểm nghiệm thuốc bằng các thử nghiệm vi sinh vật.

 1.2. Chất chuẩn

 Chất chuẩn là một yếu tố quan trọng để đánh giá chất lượng

chất thử. Chất chuẩn được chia làm hai loại:

 - Chất chuẩn gốc

 - Chất chuẩn thứ cấp

 Chất chuẩn phải được bảo quản trong các ống thuỷ tinh ở

nhiệt độ thích hợp tuỳ theo mẫu (thường ở nhiệt độ < 50C)

trong điều kiện khô, tránh ánh sáng.

 1.3. Đánh giá kết quả

 Thử nghiệm sinh học thường có thời gian thí nghiệm kéo dài

và phụ thuộc vào nhiều yếu tố như tính chất đáp ứng của sinh

vật thí nghiệm, người làm thí nghiệm, các điều kiện thử

nghiệm. Các yếu tố này thường không ổn định. Vì vậy kết

quả thử nghiệm sinh học phải được đánh giá bằng toán thống

kê. Độ chính xác của phép thử được thể hiện bằng giới hạn

tin cậy.