Khảo sát thực trạng báo cáo adr của đơn vị kinh doanh thuốc giai đoạn 2014 2015 (2)

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG

BÁO CÁO ADR CỦA

ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC

GIAI ĐOẠN 2014-2015

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN VIỆT LONG

Mã sinh viên: 1101311

Hà Nội – 2016

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:

1. ThS. Nguyễn Vĩnh Nam

2. DS. Lương Anh Tùng

Nơi thực hiện:

1. Bộ môn Quản lý - Kinh tế dược

2. Trung tâm DI & ADR Quốc gia

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG

BÁO CÁO ADR CỦA

ĐƠN VỊ KINH DOANH THUỐC

GIAI ĐOẠN 2014-2015

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN VIỆT LONG

Mã sinh viên: 1101311

Hà Nội – 2016

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến ThS. Nguyễn Vĩnh Nam -

Giảng viên Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, là một

người mà tôi vô cùng kính mến, thầy đã tận tình hướng dẫn, bảo ban tôi hoàn thành

công việc từ những chi tiết nhỏ nhất.

Tôi xin trân trọng cảm ơn DS. Lương Anh Tùng – Chuyên viên Trung tâm

DI & ADR Quốc gia, tôi sẽ không thể hoàn thành khóa luận này nếu không có sự

quan tâm, nhiệt tình giúp đỡ của anh ngay từ những bước đầu tiên thực hiện đề tài.

Tôi xin chân thành cảm ơn PGS.TS. Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên Bộ

môn Dược lực, Phó giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã cho tôi nhiều ý

kiến nhận xét quý báu trong quá trình tôi thực hiện khóa luận.

Tôi xin gửi lời cảm ơn đến tập thể các thầy cô giáo ở Trường Đại học Dược

Hà Nội, những người đã tâm huyết dạy dỗ, truyền đạt cho tôi những kiến thức, kỹ

năng trong học tập và nghiên cứu. Cảm ơn các cán bộ nhân viên của Trung tâm

DI & ADR Quốc gia, đã tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cho tôi hoàn thành khóa

luận này.

Cuối cùng là lời cảm ơn đặc biệt dành cho gia đình và bạn bè tôi, những

người đã luôn ở bên ủng hộ và động viên tôi về mọi mặt, là nguồn động lực cho tôi

tiếp tục phấn đấu trong học tập và công việc.

Hà Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2016

Sinh viên

Trần Việt Long

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ............................................................................................................1

Chương I. TỔNG QUAN..........................................................................................3

1.1. Khái quát về Cảnh giác dược và vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong

hệ thống Cảnh giác dược ..........................................................................................3

1.1.1. Khái quát về Cảnh giác dược ..........................................................................3

1.1.2. Hoạt động Cảnh giác dược ở Việt Nam ..........................................................3

1.1.3. Vị trí của đơn vị kinh doanh thuốc trong hệ thống Cảnh giác dược.............5

1.2. Báo cáo ADR và trách nhiệm của ĐVKDT .....................................................5

1.2.1. Tầm quan trọng của báo cáo ADR..................................................................5

1.2.2. Trách nhiệm của ĐVKDT trong báo ADR......................................................7

1.3. Các quy định báo cáo ADR đối với ĐVKDT...................................................8

1.4. Tổng quan về hoạt động báo cáo ADR tại Việt Nam....................................10

1.4.1. Tổng quan các nghiên cứu báo cáo ADR....................................................10

1.4.2. Tổng quan về đặc điểm báo cáo ADR của cơ sở khám chữa bệnh giai

đoạn 2014-2015 ........................................................................................................11

Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .......................14

2.1 Đối tượng nghiên cứu........................................................................................14

2.2. Địa điểm nghiên cứu ........................................................................................14

2.3. Mục tiêu nghiên cứu.........................................................................................14

2.4. Phương pháp nghiên cứu.................................................................................14

2.4.1. Thiết kế nghiên cứu .......................................................................................14

2.4.2. Thu thập số liệu..............................................................................................14

2.5. Nội dung nghiên cứu và các chỉ số nghiên cứu..............................................14

2.5.1. Số lượng báo cáo............................................................................................14

2.5.2. Chất lượng báo cáo ........................................................................................15

2.5.3. Thời hạn gửi báo cáo .....................................................................................15

2.5.4. Đặc điểm của báo cáo ....................................................................................15

2.5.6. Thay đổi số lượng báo cáo dưới tác động quản lý và truyền thông nguy cơ

...................................................................................................................................15

2.6. Phương pháp xử lý số liệu ...............................................................................16

Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ..................................................................18

3.1. Số lượng báo cáo...............................................................................................18

3.1.1. Số lượng và tỷ trọng báo cáo ADR theo năm................................................18

3.1.2. Số lượng báo cáo theo từng tháng và thay đổi xu hướng báo cáo trong năm

...................................................................................................................................18

3.2. Chất lượng báo cáo ..........................................................................................19

3.3. Thời gian gửi báo cáo .......................................................................................20

3.3.1. Thời gian từ ngày nhận được thông tin về ADR đến ngày báo cáo ............20

3.3.2. Thời gian từ khi ĐVKDT nhận được thông tin về ADR đến khi Trung tâm

DI & ADR nhận được báo cáo ................................................................................21

3.4. Đặc điểm của báo cáo.......................................................................................22

3.4.1. Tỷ lệ ADR được báo cáo trùng lặp giữa ĐVKDT và CSKCB ......................22

3.4.2. Người gửi báo cáo..........................................................................................22

3.4.3. Cơ cấu phân loại báo cáo ..............................................................................23

3.4.3.1. Phân loại báo cáo mức độ nghiêm trọng.....................................................23

3.4.3.2. Các thuốc được báo cáo nhiều nhất ............................................................24

- Phân loại theo nhóm thuốc (ATC bậc 1)..........................................................24

- Phân loại theo họ dược lý (ATC bậc 3)............................................................25

- Phân loại theo hoạt chất cụ thể........................................................................25

3.4.3.4. Phân loại báo cáo theo đánh giá quan hệ nhân quả ...................................28

3.5. Truyền thông nguy cơ......................................................................................28

3.5.1. Số lượng báo cáo trước và sau khi có quyết định quản lý và truyền thông

nguy cơ của một số chế phẩm có nghi ngờ về an toàn...........................................28

3.5.2. Số lượng báo cáo theo từng tháng của một chế phẩm được quản lý và

truyền thông nguy cơ nhiều nhất (Quinvaxem) .....................................................29

3.5.2.1. Hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem của các ĐVKDT giai

đoạn 2012-2015 ........................................................................................................30

3.5.2.2. So sánh hoạt động báo cáo ADR liên quan đến Quinvaxem của ĐVKDT và

CSKCB ......................................................................................................................31

Chương 4. BÀN LUẬN...........................................................................................32

4.1. Tính cấp thiết của đề tài ..................................................................................32

4.2. Kết quả chính của đề tài ..................................................................................33

4.3. Phương pháp nghiên cứu.................................................................................38

4.3.1. Ưu điểm ..........................................................................................................38

4.3.2. Hạn chế...........................................................................................................38

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT ....................................................................................40

1. Kết luận................................................................................................................40

2. Đề xuất..................................................................................................................41

TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU VIẾT TẮT

ADE Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event)

AE Biến cố bất lợi (Adverse Event)

ADR Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction)

ARIMA

Mô hình ARIMA - mô hình tự hồi quy, hợp nhất và dịch

chuyển trung bình (Autoregressive Intergrated Moving

Average model)

ATC Hệ thống phân loại giải phẫu - điều trị - hoá học

(Anatomical Therapeutic Chemical)

BC Báo cáo

BCBĐ Báo cáo ban đầu

BCBS Báo cáo bổ sung

CIOMS

Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học (The

Council for International Organizations of Medical

Sciences)

CSKCB Cơ sở khám, chữa bệnh

ĐVKDT Đơn vị kinh doanh thuốc

HDSD Hướng dẫn sử dụng

ICH Hội nghị hòa hợp Quốc tế (International Conference on

Harmonisation)

KTV/ĐDTM Không thuộc loại tử vong hoặc đe dọa tính mạng

NT Nghiêm trọng

PBRER Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của

thuốc (Periodic Benefit Risk Evaluation Report)

PSUR Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety

Update Report)

PT Biểu hiện ADR chuẩn hóa (Prefered Term)

SAE Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event)